ステージ II またはステージ III の前立腺がん患者の治療におけるトリプトレリン、フルタミド、および外照射療法または外照射療法単独
2021年2月19日 更新者：UNICANCER
予後が中程度の限局性前立腺癌の排他的治癒的角質放射線療法に対する短期間のネオアジュバントおよび併用ホルモン療法の有効性を評価する多施設無作為化試験
根拠: アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。 トリプトレリンやフルタミドなどの薬は、副腎がアンドロゲンを作るのを止めることがあります。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 トリプトレリンとフルタミドを放射線療法と併用することは、前立腺がんの効果的な治療法となる可能性があります。 トリプトレリンとフルタミドを外照射療法と併用することが、外照射療法単独よりも前立腺がんの治療に有効かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、ステージ II またはステージ III の前立腺がん患者の治療において、トリプトレリン、フルタミド、および外照射療法が外照射療法単独と比較してどれだけ効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ステージ II または III の前立腺癌患者における、トリプトレリンとフルタミドを含むネオアジュバント アンドロゲン遮断療法と、それに続く原体外照射療法および継続的なアンドロゲン遮断療法の影響と原体外照射療法単独の影響を比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の生存率を、5 年間の臨床的または生物学的寛解に関して比較します。
- これらのレジメンで治療された患者の全生存率を比較します。
- これらの患者におけるこれらのレジメンの急性毒性と晩期毒性を比較してください。
- これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
- 外部ビーム放射線療法のみで治療された患者の前立腺特異抗原最下点を取得するための値と遅延時間を決定します。
概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者はコンフォーマル外部ビーム放射線療法を受けます。
- アーム II: 患者は、トリプトレリンを 4 週間ごとに皮下投与し、フルタミドを 1 日 1 回経口投与するアンドロゲン遮断療法を受けます。 アンドロゲン遮断療法は合計 4 か月継続します。 アンドロゲン遮断療法の開始から 2 か月後、患者は原形外照射療法を受ける。
生活の質が評価されます。
予測される患者数: この研究では、合計 450 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Ales、フランス、F-30100
- Clinique De Rochebelle
-
Avignon、フランス、84082
- Institut Sainte Catherine
-
Colmar、フランス、68024
- Hopital Louis Pasteur
-
Colmar、フランス、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Creteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Creteil、フランス、94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Epinal、フランス、88021
- Hopital Jean Monnet
-
Gap、フランス、05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges、フランス、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、フランス、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse、フランス、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Mulhouse、フランス、68070
- Centre Hospitalier
-
Nantes、フランス、44035
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice、フランス、06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes、フランス、30900
- Clinique De Valdegour
-
Paris、フランス、75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Paris、フランス、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris、フランス、75970
- Hopital Tenon
-
Paris、フランス、75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre Benite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
-
Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、フランス、35064
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen、フランス、76000
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours、フランス、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～74年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された前立腺癌で、以下の臨床病期分類基準を満たす:
- ステージ T1b-T1c AND 前立腺特異抗原 (PSA) ≥ 10 ng/mL OR ステージ T1b-T1c AND グリソンスコア ≥ 7 OR ステージ T2a-T3a
リンパ節浸潤なし (N0 または N-)
- Partinテーブルによるリスクが10％以上の患者は、キュラージュを受けなければなりません
- 胸部X線撮影および骨スキャンによる転移なし（M0）
- PSA < 30 ng/mL
- 浸潤がんの病歴なし
患者の特徴:
年
- 75歳未満
演奏状況
- エコグ 0-1
平均寿命
- 少なくとも10年
造血
- 指定されていない
肝臓
- 指定されていない
腎臓
- 指定されていない
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 以前のホルモン療法なし
放射線治療
- 以前の骨盤放射線療法なし
手術
- 根治的前立腺全摘除術歴なし
- 去勢歴なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：放射線療法のみ
|
|
|
実験的：放射線療法 + アンドロゲン除去
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
全生存
|
|
生活の質
|
|
急性および晩期毒性
|
|
4 か月間の完全なアンドロゲン遮断の影響
|
|
臨床的寛解または生物学的寛解に関する5年生存率
|
|
前立腺特異抗原の最下点を取得するための値と遅延時間（外部ビーム放射線療法のみを受けている患者の場合）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bernard M. Dubray, MD, PhD、Centre Henri Becquerel
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年9月10日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月15日
試験登録日
最初に提出
2005年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月19日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UC-0160/0207
- FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
- EU-20503
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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