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2기 또는 3기 전립선암 환자 치료에서 Triptorelin, Flutamide 및 외부 빔 방사선 요법 또는 외부 빔 방사선 요법 단독 요법

2021년 2월 19일 업데이트: UNICANCER

중급 예후를 보이는 국소 전립선암의 독점적 근치적 형태적 방사선 요법에 대한 단기 신보조 및 병용 호르몬 요법의 효능을 평가하는 다기관 무작위 임상시험

근거: 안드로겐은 전립선암 세포의 성장을 유발할 수 있습니다. 트립토렐린 및 플루타미드와 같은 약물은 부신이 안드로겐을 생성하는 것을 중단시킬 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 트립토렐린과 플루타미드를 방사선 요법과 함께 투여하면 전립선암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 트립토렐린과 플루타미드를 외부 방사선 요법과 함께 투여하는 것이 전립선암 치료에서 외부 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 시험에서는 트립토렐린, 플루타마이드 및 외부 방사선 요법을 연구하여 II기 또는 III기 전립선암 환자를 치료할 때 외부 방사선 요법 단독 요법과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 2기 또는 3기 전립선암 환자에서 트립토렐린 및 플루타미드로 구성된 신보조 안드로겐 차단 요법에 이어 등각 외부 빔 방사선 요법 및 지속적인 안드로겐 차단 요법의 영향과 등각 외부 빔 방사선 단독 요법의 영향을 비교합니다.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 5년 임상적 또는 생물학적 관해 측면에서 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
  • 이러한 환자에서 이러한 요법의 급성 및 후기 독성을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 외부 빔 방사선 요법만으로 치료받은 환자에서 전립선 특이 항원 최하점을 얻기 위한 값과 시간 지연을 결정합니다.

개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 팔 I: 환자는 등각 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.
  • 부문 II: 환자는 4주마다 트립토렐린을 피하로 포함하고 경구용 플루타미드를 매일 1회 포함하는 안드로겐 차단 요법을 받습니다. 안드로겐 차단 요법은 총 4개월 동안 지속됩니다. 안드로겐 차단 요법을 시작한 지 2개월 후, 환자는 등각 외부 빔 방사선 요법을 받습니다.

삶의 질이 평가됩니다.

예상되는 누적: 총 450명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

378

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Ales, 프랑스, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, 프랑스, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, 프랑스, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, 프랑스, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, 프랑스, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, 프랑스, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, 프랑스, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, 프랑스, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, 프랑스, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, 프랑스, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, 프랑스, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

질병 특성:

  • 다음 임상 병기 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선암:

    • T1b-T1c기 AND 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 10ng/mL 또는 T1b-T1c기 AND 글리슨 점수 ≥ 7 또는 T2a-T3a기

    • 림프절 침범 없음(N0 또는 N-)

      • Partin 테이블에 의한 위험도가 10% 이상인 환자는 치료를 받아야 합니다.
    • 흉부 방사선 촬영 및 뼈 스캔에 의한 전이성 질환 없음(M0)
  • PSA < 30ng/mL
  • 침윤성 암의 병력 없음

환자 특성:

나이

  • 75세 미만

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 최소 10년

조혈

  • 명시되지 않은

간

  • 명시되지 않은

신장

  • 명시되지 않은

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 이전 호르몬 요법 없음

방사선 요법

  • 이전 골반 방사선 요법 없음

수술

  • 이전의 근치적 전립선 절제술 없음
  • 사전 거세 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혼자 방사선 요법
방사능: 방사선 요법
실험적: 방사선 요법 + 안드로겐 박탈
방사능: 방사선 요법
의약품: 플루타미드
의약품: 트립토렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
삶의 질
급성 및 후기 독성
4개월 동안 완전한 안드로겐 차단의 영향
임상적 또는 생물학적 완화 측면에서 5년 생존
전립선 특이 항원 최하점을 얻기 위한 값 및 시간 지연(외부 빔 방사선 요법만 받는 환자의 경우)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

수사관

  • 연구 의자: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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