Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triptorelin, flutamid a terapie zevním paprskem nebo samotná radiační terapie zevním paprskem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II nebo stadia III

19. února 2021 aktualizováno: UNICANCER

Multicentrická randomizovaná studie hodnotící účinnost krátké neoadjuvantní a konkomitantní hormonální terapie k exkluzivní kurativní kornformační radioterapii lokalizovaného karcinomu prostaty se střední prognózou

Odůvodnění: Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je triptorelin a flutamid, mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinkami. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání triptorelinu a flutamidu spolu s radiační terapií může být účinnou léčbou rakoviny prostaty. Dosud není známo, zda podávání triptorelinu a flutamidu spolu s terapií zevním ozařováním je při léčbě rakoviny prostaty účinnější než samotná radioterapie zevním paprskem.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje triptorelin, flutamid a radiační terapii zevním paprskem, aby se zjistilo, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou terapií zevním paprskem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty stadia II nebo stadia III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte dopad neoadjuvantní terapie androgenní blokádou zahrnující triptorelin a flutamid s následnou konformní zevní radioterapií a pokračující terapií blokádou androgenů vs. konformní zevní radioterapií samotnou zevní radioterapií u pacientů s karcinomem prostaty stadia II nebo III.
  • Porovnejte míru přežití z hlediska 5leté klinické nebo biologické remise u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte celkové přežití u pacientů léčených těmito režimy.
  • Porovnejte akutní a pozdní toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete hodnotu a časovou prodlevu pro získání nadiru prostatického specifického antigenu u pacientů léčených pouze zevní radioterapií.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti podstupují konformní externí radioterapii.
  • Rameno II: Pacienti dostávají terapii androgenní blokádou zahrnující triptorelin subkutánně každé 4 týdny a perorální flutamid jednou denně. Léčba androgenní blokádou pokračuje celkem 4 měsíce. Dva měsíce po zahájení terapie androgenní blokádou pacienti podstupují konformní zevní radioterapii.

Posuzuje se kvalita života.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 450 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

378

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Ales, Francie, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Francie, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Francie, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Francie, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Francie, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Francie, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francie, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francie, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Francie, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francie, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francie, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Francie, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francie, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francie, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francie, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francie, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 74 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený karcinom prostaty splňující následující kritéria klinického stadia:

    • Fáze T1b-T1c A prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml NEBO Fáze T1b-T1c A Gleasonovo skóre ≥ 7 NEBO Fáze T2a-T3a

    • Žádná invaze lymfatických uzlin (N0 nebo N-)

      • Pacienti s ≥ 10% rizikem podle Partinovy ​​tabulky musí podstoupit léčbu
    • Žádné metastatické onemocnění (M0) podle rentgenu hrudníku a kostního skenu
  • PSA < 30 ng/ml
  • Bez anamnézy invazivní rakoviny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Pod 75

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Minimálně 10 let

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Nespecifikováno

Renální

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Žádná předchozí hormonální léčba

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace

  • Žádná předchozí radikální prostatektomie
  • Bez předchozí kastrace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: samotná radioterapie
Záření: radiační terapie
Experimentální: Radioterapie + androgenní deprivace
Záření: radiační terapie
Lék: flutamid
Lék: triptorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života
Akutní a pozdní toxicita
Dopad kompletní androgenní blokády po dobu 4 měsíců
Přežití ve smyslu klinické nebo biologické remise v 5 letech
Hodnota a časová prodleva k získání prostatického specifického antigenu nadir (pro pacienty podstupující samotnou externí radioterapii)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNICANCER

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit