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Triptorelina, flutamide e radioterapia a fasci esterni o sola radioterapia a fasci esterni nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata in stadio II o III

19 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Studio randomizzato multicentrico per valutare l'efficacia di una breve terapia ormonale neoadiuvante e concomitante a una radioterapia cornformazionale curativa esclusiva del carcinoma prostatico locolizzato con prognosi intermedia

RAZIONALE: Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata. I farmaci, come la triptorelina e la flutamide, possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare triptorelina e flutamide insieme alla radioterapia può essere un trattamento efficace per il cancro alla prostata. Non è ancora noto se la somministrazione di triptorelina e flutamide insieme alla radioterapia a raggi esterni sia più efficace della sola radioterapia a raggi esterni nel trattamento del cancro alla prostata.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la triptorelina, la flutamide e la radioterapia a fasci esterni per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola radioterapia a fasci esterni nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico in stadio II o III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'impatto della terapia di blocco degli androgeni neoadiuvante comprendente triptorelina e flutamide seguite da radioterapia conformazionale a fasci esterni e terapia continua di blocco degli androgeni rispetto alla sola radioterapia conformazionale a fasci esterni in pazienti con carcinoma prostatico in stadio II o III.
  • Confrontare il tasso di sopravvivenza, in termini di remissione clinica o biologica a 5 anni, nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la sopravvivenza globale nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la tossicità acuta e tardiva di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare il valore e il tempo di ritardo per ottenere il nadir dell'antigene prostatico specifico nei pazienti trattati con la sola radioterapia a fasci esterni.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia a fasci esterni conformazionali.
  • Braccio II: i pazienti ricevono una terapia di blocco degli androgeni comprendente triptorelina per via sottocutanea ogni 4 settimane e flutamide orale una volta al giorno. La terapia di blocco degli androgeni continua per un totale di 4 mesi. Due mesi dopo l'inizio della terapia di blocco degli androgeni, i pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale esterna.

Si valuta la qualità della vita.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 450 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

378

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Ales, Francia, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Francia, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Francia, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Francia, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francia, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francia, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francia, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francia, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Francia, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francia, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francia, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francia, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francia, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 74 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro alla prostata confermato istologicamente, che soddisfa i seguenti criteri di stadiazione clinica:

    • Stadio T1b-T1c E antigene prostatico specifico (PSA) ≥ 10 ng/ml OPPURE Stadio T1b-T1c E punteggio di Gleason ≥ 7 OPPURE Stadio T2a-T3a

    • Nessuna invasione linfonodale (N0 o N-)

      • I pazienti con rischio ≥ 10% secondo la tabella Partin devono essere sottoposti a cura
    • Nessuna malattia metastatica (M0) alla radiografia del torace e alla scintigrafia ossea
  • PSA < 30 ng/mL
  • Nessuna storia di cancro invasivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Sotto i 75 anni

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 10 anni

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Non specificato

Renale

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Nessuna precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia

  • Nessuna precedente prostatectomia radicale
  • Nessuna castrazione precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sola radioterapia
Radiazione: radioterapia
Sperimentale: Radioterapia + privazione degli androgeni
Radiazione: radioterapia
Droga: flutammide
Droga: triptorelina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita
Tossicità acuta e tardiva
Impatto del blocco completo degli androgeni per 4 mesi
Sopravvivenza, in termini di remissione clinica o biologica, a 5 anni
Valore e tempo di ritardo per ottenere il nadir dell'antigene prostatico specifico (per i pazienti sottoposti alla sola radioterapia a fasci esterni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNICANCER

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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