Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triptorelin, flutamid og strålebehandling med ekstern stråle eller strålebehandling med ekstern stråle alene ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III prostatakreft

19. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Multisenter randomisert studie som vurderer effekten av en kort neoadjuvant og samtidig hormonbehandling til en eksklusiv kurativ kornformasjonsstrålebehandling av lokalisert prostatakreft med middels prognose

RASIONAL: Androgener kan forårsake vekst av prostatakreftceller. Legemidler, som triptorelin og flutamid, kan stoppe binyrene fra å lage androgener. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi triptorelin og flutamid sammen med strålebehandling kan være en effektiv behandling for prostatakreft. Det er ennå ikke kjent om det å gi triptorelin og flutamid sammen med ekstern strålebehandling er mer effektivt enn ekstern strålebehandling alene ved behandling av prostatakreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer triptorelin, flutamid og ekstern strålebehandling for å se hvor godt de fungerer sammenlignet med ekstern strålebehandling alene ved behandling av pasienter med stadium II eller stadium III prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign virkningen av neoadjuvant androgenblokkadeterapi som omfatter triptorelin og flutamid etterfulgt av konform ekstern strålebehandling og fortsatt androgenblokkeringsterapi vs konform ekstern strålebehandling alene hos pasienter med stadium II eller III prostatakreft.
  • Sammenlign overlevelsesraten, i form av 5-års klinisk eller biologisk remisjon, hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign total overlevelse hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign akutt og sen toksisitet av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem verdien og tidsforsinkelsen for å oppnå prostataspesifikt antigen-nadir hos pasienter behandlet med ekstern strålebehandling alene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår konform ekstern strålebehandling.
  • Arm II: Pasienter får androgenblokkadebehandling bestående av triptorelin subkutant hver 4. uke og oralt flutamid én gang daglig. Behandling med androgenblokkade fortsetter i totalt 4 måneder. To måneder etter oppstart av androgenblokkadebehandling, gjennomgår pasienter konform ekstern strålebehandling.

Livskvalitet vurderes.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 450 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ales, Frankrike, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Frankrike, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Frankrike, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Centre hospitalier
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 74 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet prostatakreft, som oppfyller følgende kliniske stadiekriterier:

    • Trinn T1b-T1c OG prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/mL ELLER Trinn T1b-T1c OG Gleason-score ≥ 7 ELLER Trinn T2a-T3a

    • Ingen lymfeknuteinvasjon (N0 eller N-)

      • Pasienter med ≥ 10 % risiko i henhold til Partin-tabellen må gjennomgå kurering
    • Ingen metastatisk sykdom (M0) ved røntgen av thorax og beinskanning
  • PSA < 30 ng/ml
  • Ingen historie med invasiv kreft

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • Under 75

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 10 år

Hematopoetisk

  • Ikke spesifisert

Hepatisk

  • Ikke spesifisert

Nyre

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ingen tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling

Kirurgi

  • Ingen tidligere radikal prostatektomi
  • Ingen tidligere kastrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: strålebehandling alene
Stråling: strålebehandling
Eksperimentell: Strålebehandling + androgen deprivasjon
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: flutamid
Legemiddel: triptorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Livskvalitet
Akutt og sen toksisitet
Virkning av fullstendig androgenblokade i 4 måneder
Overlevelse, i form av klinisk eller biologisk remisjon, ved 5 år
Verdi og tidsforsinkelse for å oppnå prostataspesifikt antigen-nadir (for pasienter som gjennomgår ekstern strålebehandling alene)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Etterforskere

  • Studiestol: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere