Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трипторелин, флутамид и дистанционная лучевая терапия или только дистанционная лучевая терапия при лечении пациентов с раком простаты II или III стадии

19 февраля 2021 г. обновлено: UNICANCER

Многоцентровое рандомизированное исследование по оценке эффективности короткой неоадъювантной и сопутствующей гормональной терапии по сравнению с эксклюзивной лечебной корпоративной лучевой терапией локализованного рака предстательной железы с промежуточным прогнозом

ОБОСНОВАНИЕ: Андрогены могут вызывать рост клеток рака предстательной железы. Лекарства, такие как трипторелин и флутамид, могут остановить выработку андрогенов надпочечниками. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Назначение трипторелина и флутамида вместе с лучевой терапией может быть эффективным методом лечения рака предстательной железы. Пока неизвестно, является ли назначение трипторелина и флутамида вместе с дистанционной лучевой терапией более эффективным, чем только дистанционная лучевая терапия при лечении рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает трипторелин, флутамид и дистанционную лучевую терапию, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с только дистанционной лучевой терапией при лечении пациентов с раком предстательной железы II или III стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние неоадъювантной терапии андрогенной блокады, включающей трипторелин и флутамид, с последующей конформной дистанционной лучевой терапией и продолжительной блокирующей андрогенной терапией по сравнению с конформной дистанционной лучевой терапией только у пациентов с раком предстательной железы II или III стадии.
  • Сравните выживаемость с точки зрения 5-летней клинической или биологической ремиссии у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните общую выживаемость у пациентов, получавших эти схемы.
  • Сравните острую и позднюю токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определить значение и временную задержку для получения надира простатспецифического антигена у пациентов, получавших только дистанционную лучевую терапию.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят конформную дистанционную лучевую терапию.
  • Группа II: пациенты получают андрогенную блокаду, включающую трипторелин подкожно каждые 4 недели и пероральный флутамид один раз в день. Андрогенная блокада продолжается в общей сложности 4 месяца. Через два месяца после начала андрогенной блокады пациентам проводят конформную дистанционную лучевую терапию.

Оценивается качество жизни.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 450 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

378

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Ales, Франция, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Франция, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Франция, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Франция, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Франция, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Франция, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Франция, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Франция, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Франция, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Франция, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Франция, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Франция, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Франция, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Франция, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Франция, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Франция, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Франция, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Франция, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Франция, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Франция, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Франция, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Франция, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Франция, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Франция, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 74 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный рак предстательной железы, отвечающий следующим критериям клинической стадии:

    • Стадии T1b-T1c И специфический антиген простаты (PSA) ≥ 10 нг/мл ИЛИ Стадии T1b-T1c И сумма баллов по шкале Глисона ≥ 7 ИЛИ Стадии T2a-T3a

    • Нет инвазии лимфатических узлов (N0 или N-)

      • Пациенты с риском ≥ 10% по таблице Партина должны пройти лечение
    • Отсутствие метастатического заболевания (M0) по данным рентгенографии грудной клетки и сканирования костей
  • ПСА < 30 нг/мл
  • Нет истории инвазивного рака

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • до 75 лет

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 10 лет

кроветворный

  • Не указан

печеночный

  • Не указан

почечная

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза

Операция

  • Без предшествующей радикальной простатэктомии
  • Без предварительной кастрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: только лучевая терапия
Радиация: радиационная терапия
Экспериментальный: Лучевая терапия + андрогенная депривация
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: флутамид
Лекарство: трипторелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Качество жизни
Острая и поздняя токсичность
Эффект полной андрогенной блокады в течение 4 мес.
Выживаемость с точки зрения клинической или биологической ремиссии через 5 лет
Значение и временная задержка для получения надира простатспецифического антигена (для пациентов, проходящих только дистанционную лучевую терапию)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNICANCER

Следователи

  • Учебный стул: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться