Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triptorelin, flutamid és külső sugaras sugárterápia vagy külső sugárterápia önmagában a II. vagy III. stádiumú prosztatarákos betegek kezelésében

2021. február 19. frissítette: UNICANCER

Multicentrikus randomizált vizsgálat, amely egy rövid neoadjuváns és egyidejű hormonterápia hatékonyságát értékeli a lokalizált prosztatarák exkluzív gyógyító kornformációs sugárterápiájában közepes prognózissal

INDOKOLÁS: Az androgének okozhatják a prosztataráksejtek növekedését. A gyógyszerek, mint például a triptorelin és a flutamid, megakadályozhatják a mellékvesék androgének termelését. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A triptorelin és a flutamid sugárterápiával együtt történő alkalmazása hatékony kezelés lehet a prosztatarákban. Egyelőre nem ismert, hogy a triptorelin és a flutamid együttadása külső sugárterápiával hatékonyabb-e a prosztatarák kezelésében, mint a külső sugaras sugárterápia önmagában.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a triptorelint, a flutamidet és a külső sugaras sugárterápiát vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működnek jól a kizárólag külső sugaras sugárterápiával összehasonlítva a II. vagy III. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a triptorelint és flutamidet tartalmazó neoadjuváns androgénblokádos terápia hatását, amelyet konform külső sugárkezelés és folyamatos androgénblokkoló terápia követ, és csak konformális külső sugárkezelést a II. vagy III. stádiumú prosztatarákban szenvedő betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a túlélési arányt az 5 éves klinikai vagy biológiai remisszió tekintetében az ilyen kezelésekkel kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ilyen kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélését.
  • Hasonlítsa össze ezeknek a betegeknek az akut és késői toxicitását.
  • Hasonlítsa össze az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek életminőségét.
  • Határozza meg a prosztata-specifikus antigén legalacsonyabb értékének értékét és késleltetési idejét a kizárólag külső sugárterápiával kezelt betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

  • I. kar: A betegek konformális külső sugárkezelésen esnek át.
  • II. kar: A betegek androgén blokád terápiát kapnak, amely triptorelint subcutan 4 hetente és orális flutamidet naponta egyszer. Az androgén blokád terápia összesen 4 hónapig tart. Két hónappal az androgénblokád terápia megkezdése után a betegek konformális külső sugárkezelésen esnek át.

Felmérik az életminőséget.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: Összesen 450 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

378

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Ales, Franciaország, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Franciaország, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Franciaország, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Franciaország, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Franciaország, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Franciaország, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Franciaország, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Franciaország, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Franciaország, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Franciaország, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Franciaország, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Franciaország, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Franciaország, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Franciaország, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Franciaország, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt prosztatarák, amely megfelel a következő klinikai stádiumkritériumoknak:

    • T1b-T1c stádium ÉS prosztata specifikus antigén (PSA) ≥ 10 ng/mL VAGY T1b-T1c stádium ÉS Gleason pontszám ≥ 7 VAGY T2a-T3a stádium

    • Nincs nyirokcsomó invázió (N0 vagy N-)

      • Azoknak a betegeknek, akiknek a kockázata a Partin táblázat szerint ≥ 10%, kúra alá kell vetni
    • Nem metasztatikus betegség (M0) mellkas röntgen és csontvizsgálat alapján
  • PSA < 30 ng/ml
  • Nincs invazív rák anamnézisében

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 75 év alatt

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Legalább 10 év

Hematopoetikus

  • Nem meghatározott

Máj

  • Nem meghatározott

Vese

  • Nem meghatározott

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nincs előzetes hormonterápia

Radioterápia

  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés

Sebészet

  • Nincs korábbi radikális prosztatektómia
  • Nincs előzetes kasztrálás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sugárterápia önmagában
Sugárzás: sugárkezelés
Kísérleti: Sugárterápia + androgén megvonás
Sugárzás: sugárkezelés
Drog: flutamid
Drog: triptorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Életminőség
Akut és késői toxicitás
A teljes androgén blokád hatása 4 hónapig
Túlélés a klinikai vagy biológiai remisszió szempontjából 5 éves korban
A prosztata-specifikus antigén legalacsonyabb értékének és időbeli késleltetése (csak külső sugárkezelésen átesett betegeknél)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNICANCER

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2003. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel