Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tryptorelina, flutamid i radioterapia wiązką zewnętrzną lub sama radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium II lub III

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: UNICANCER

Wieloośrodkowe randomizowane badanie oceniające skuteczność krótkiej neoadiuwantowej i towarzyszącej terapii hormonalnej w wyłącznej leczniczej radioterapii korygującej zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o pośrednim rokowaniu

UZASADNIENIE: Androgeny mogą powodować wzrost komórek raka prostaty. Leki, takie jak tryptorelina i flutamid, mogą powstrzymywać nadnercza przed wytwarzaniem androgenów. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podawanie tryptoreliny i flutamidu razem z radioterapią może być skutecznym sposobem leczenia raka prostaty. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie tryptoreliny i flutamidu razem z radioterapią wiązką zewnętrzną jest skuteczniejsze niż sama radioterapia wiązką zewnętrzną w leczeniu raka prostaty.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się tryptorelinę, flutamid i radioterapię wiązką zewnętrzną, aby zobaczyć, jak dobrze działają one w porównaniu z samą radioterapią wiązką zewnętrzną w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty w stadium II lub III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie wpływu neoadiuwantowej terapii blokującej androgeny obejmującej tryptorelinę i flutamid, po której następuje konformalna radioterapia wiązką zewnętrzną i kontynuacja terapii blokującej androgeny w porównaniu z samą konformalną radioterapią wiązką zewnętrzną u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego w stadium II lub III.
  • Porównaj wskaźnik przeżycia pod względem 5-letniej remisji klinicznej lub biologicznej u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj całkowity czas przeżycia u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj ostrą i późną toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określić wartość i opóźnienie czasowe do uzyskania nadiru antygenu swoistego dla prostaty u pacjentów leczonych wyłącznie radioterapią wiązką zewnętrzną.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są konformalnej radioterapii wiązką zewnętrzną.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię blokującą androgeny obejmującą podskórnie tryptorelinę co 4 tygodnie i doustny flutamid raz dziennie. Terapia blokadami androgenowymi trwa łącznie 4 miesiące. Dwa miesiące po rozpoczęciu terapii blokadą androgenową chorzy poddawani są konformalnej radioterapii wiązką zewnętrzną.

Ocenia się jakość życia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 450 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

378

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Ales, Francja, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Francja, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Francja, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Francja, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Francja, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Francja, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Francja, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Francja, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Francja, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Francja, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Francja, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francja, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Francja, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Francja, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francja, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Francja, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Francja, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Francja, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Francja, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 74 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak gruczołu krokowego, spełniający następujące kryteria stopnia zaawansowania klinicznego:

    • Stadium T1b-T1c ORAZ antygen swoisty dla gruczołu krokowego (PSA) ≥ 10 ng/ml LUB Stadium T1b-T1c ORAZ wynik w skali Gleasona ≥ 7 LUB stadium T2a-T3a

    • Brak zajęcia węzłów chłonnych (N0 lub N-)

      • Pacjenci z ryzykiem ≥ 10% według tabeli Partina muszą zostać wyleczeni
    • Brak przerzutów (M0) na podstawie radiografii klatki piersiowej i scyntygrafii kości
  • PSA < 30 ng/ml
  • Brak historii raka inwazyjnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • Poniżej 75

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 10 lat

Hematopoetyczny

  • Nieokreślony

Wątrobiany

  • Nieokreślony

Nerkowy

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Bez wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia

  • Brak wcześniejszej radykalnej prostatektomii
  • Bez wcześniejszej kastracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: samą radioterapię
Promieniowanie: radioterapia
Eksperymentalny: Radioterapia + deprywacja androgenów
Promieniowanie: radioterapia
Lek: flutamid
Lek: tryptorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Jakość życia
Toksyczność ostra i późna
Wpływ całkowitej blokady androgenowej przez 4 miesiące
Przeżycie, pod względem remisji klinicznej lub biologicznej, po 5 latach
Wartość i opóźnienie czasowe do uzyskania nadiru antygenu swoistego dla prostaty (dla pacjentów poddawanych samej radioterapii wiązką zewnętrzną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNICANCER

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj