Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptoreliini, flutamidi ja ulkoinen sädehoito tai pelkkä ulkoinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen II tai vaiheen III eturauhassyöpä

perjantai 19. helmikuuta 2021 päivittänyt: UNICANCER

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lyhyen neoadjuvantti- ja samanaikaisen hormonihoidon tehokkuutta paikallisen eturauhassyövän yksinomaiseen parantavaan kornformaatiosädehoitoon keskitasoisella ennusteella

PERUSTELUT: Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua. Lääkkeet, kuten triptoreliini ja flutamidi, voivat estää lisämunuaisia ​​tuottamasta androgeenia. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Triptoreliinin ja flutamidin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi olla tehokas eturauhassyövän hoito. Vielä ei tiedetä, onko triptoreliinin ja flutamidin antaminen yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa tehokkaampaa kuin pelkkä ulkoinen sädehoito eturauhassyövän hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan triptoreliinia, flutamidia ja ulkoisen säteen sädehoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään ulkoisen säteen sädehoitoon hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II tai III eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa triptoreliinia ja flutamidia sisältävän neoadjuvantti-androgeenisädehoidon, jota seuraa konforminen ulkoinen sädehoito ja jatkuva androgeenisädehoito, vaikutusta pelkkään konformiseen ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on vaiheen II tai III eturauhassyöpä.
  • Vertaa eloonjäämisprosenttia näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla 5 vuoden kliinisen tai biologisen remission perusteella.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien akuuttia ja myöhäistä toksisuutta näillä potilailla.
  • Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
  • Määritä eturauhasspesifisen antigeenin alimman arvo ja aikaviive potilailla, joita hoidetaan pelkällä ulkoisella sädehoidolla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaille tehdään konforminen ulkoinen sädehoito.
  • Käsivarsi II: Potilaat saavat androgeenisalpaushoitoa, joka sisältää triptoreliinia ihonalaisesti joka 4. viikko ja suun kautta annettavaa flutamidia kerran päivässä. Androgeenisalpaajahoito jatkuu yhteensä 4 kuukautta. Kaksi kuukautta androgeenisalpaushoidon aloittamisen jälkeen potilaat saavat konformisen ulkoisen sädehoidon.

Elämänlaatua arvioidaan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 450 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

378

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Ales, Ranska, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Ranska, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Ranska, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Ranska, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Ranska, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Ranska, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Ranska, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Ranska, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Ranska, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Ranska, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Ranska, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Ranska, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Ranska, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Ranska, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Ranska, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Ranska, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Ranska, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 74 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhassyöpä, joka täyttää seuraavat kliiniset vaiheet:

    • Vaiheen T1b-T1c JA eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 10 ng/ml TAI vaiheen T1b-T1c JA Gleason-pisteet ≥ 7 TAI vaiheen T2a-T3a

    • Ei imusolmukkeiden invaasiota (N0 tai N-)

      • Potilaiden, joiden riski Partin-taulukon mukaan on ≥ 10 %, on suoritettava hoito
    • Ei metastaattista sairautta (M0) rintakehän radiografialla ja luukuvauksella
  • PSA < 30 ng/ml
  • Ei historiaa invasiivista syöpää

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • Alle 75

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 10 vuotta

Hematopoieettinen

  • Ei määritelty

Maksa

  • Ei määritelty

Munuaiset

  • Ei määritelty

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa

Leikkaus

  • Ei aikaisempaa radikaalia prostatektomiaa
  • Ei aikaisempaa kastraatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: sädehoitoa yksinään
Säteily: sädehoitoa
Kokeellinen: Sädehoito + androgeenipuute
Säteily: sädehoitoa
Lääke: flutamidi
Lääke: triptoreliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Elämänlaatu
Akuutti ja myöhäinen myrkyllisyys
Täydellisen androgeenisalpauksen vaikutus 4 kuukauden ajan
Eloonjääminen kliinisen tai biologisen remission kannalta 5 vuoden iässä
Arvo ja aikaviive eturauhasspesifisen antigeenin alhaisimmille saavuttamiseksi (potilaille, jotka saavat pelkästään ulkoista sädehoitoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNICANCER

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa