曲普瑞林、氟他胺和外照射放射治疗或单独外照射放射治疗治疗 II 期或 III 期前列腺癌患者
2021年2月19日 更新者：UNICANCER
多中心随机试验评估短期新辅助和伴随激素治疗对具有中等预后的局限性前列腺癌的独家治愈性信息放射治疗的疗效
理由：雄激素会导致前列腺癌细胞的生长。 曲普瑞林和氟他胺等药物可能会阻止肾上腺产生雄激素。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 将曲普瑞林和氟他胺与放射疗法一起服用可能是治疗前列腺癌的有效方法。 目前尚不清楚给予曲普瑞林和氟他胺联合外照射放疗是否比单独使用外照射放疗治疗前列腺癌更有效。
目的：这项随机 III 期试验正在研究曲普瑞林、氟他胺和外照射放射疗法，以了解它们与单独外照射放射疗法相比在治疗 II 期或 III 期前列腺癌患者方面的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较包括曲普瑞林和氟他胺在内的新辅助雄激素阻断疗法后适形外照射放疗和持续雄激素阻断疗法与单独适形外照射放疗对 II 期或 III 期前列腺癌患者的影响。
- 比较接受这些方案治疗的患者的 5 年临床或生物学缓解的生存率。
- 比较接受这些方案治疗的患者的总生存期。
- 在这些患者中比较这些方案的急性和晚期毒性。
- 比较接受这些方案治疗的患者的生活质量。
- 确定仅接受外部束放射治疗的患者获得前列腺特异性抗原最低点的值和时间延迟。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者接受适形外照射放射治疗。
- 第二组：患者接受雄激素阻断治疗，包括每 4 周一次皮下注射曲普瑞林和每天一次口服氟他胺。 雄激素阻断疗法总共持续 4 个月。 雄激素阻断治疗开始两个月后，患者接受适形外照射放疗。
评估生活质量。
预计应计：本研究将累计 450 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ales、法国、F-30100
- Clinique De Rochebelle
-
Avignon、法国、84082
- Institut Sainte Catherine
-
Colmar、法国、68024
- Hopital Louis Pasteur
-
Colmar、法国、68024
- Hôpitaux Civils de Colmar
-
Creteil、法国、94000
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
-
Creteil、法国、94010
- Hôpital Intercommunal de Créteil
-
Epinal、法国、88021
- Hopital Jean Monnet
-
Gap、法国、05007
- Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
-
Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Limoges、法国、87042
- Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
-
Lyon、法国、69373
- Centre Léon Bérard
-
Marseille、法国、13385
- CHU de la Timone
-
Marseille、法国、13273
- Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier、法国、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Mulhouse、法国、68051
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Mulhouse、法国、68070
- Centre Hospitalier
-
Nantes、法国、44035
- Centre Regional Rene Gauducheau
-
Nice、法国、06088
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes、法国、30900
- Clinique De Valdegour
-
Paris、法国、75005
- Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
-
Paris、法国、75651
- CHU Pitié-Salpêtrière
-
Paris、法国、75970
- Hopital Tenon
-
Paris、法国、75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre Benite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
-
Reims、法国、51056
- Institut Jean Godinot
-
Rennes、法国、35064
- Centre Eugene Marquis
-
Rouen、法国、76000
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse、法国、31052
- Institut Claudius Regaud
-
Tours、法国、37044
- Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
-
Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 74年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
经组织学证实的前列腺癌，符合以下临床分期标准：
- T1b-T1c 期和前列腺特异性抗原 (PSA) ≥ 10 ng/mL 或 T1b-T1c 期和格里森评分 ≥ 7 或 T2a-T3a 期
无淋巴结侵犯（N0 或 N-）
- 根据 Partin 表，风险≥ 10% 的患者必须接受治疗
- 胸片和骨扫描显示无转移性疾病 (M0)
- PSA < 30 纳克/毫升
- 无浸润性癌病史
患者特征：
年龄
- 75岁以下
性能状态
- 心电图 0-1
预期寿命
- 至少10年
造血的
- 未指定
肝脏
- 未指定
肾脏
- 未指定
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 没有先前的激素治疗
放疗
- 未接受盆腔放疗
外科手术
- 既往未行根治性前列腺切除术
- 没有预先阉割
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Bernard M. Dubray, MD, PhD、Centre Henri Becquerel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年9月10日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月15日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月19日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的