Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triptorelin, Flutamid og ekstern strålebehandling eller ekstern strålebehandling alene til behandling af patienter med trin II eller trin III prostatakræft

19. februar 2021 opdateret af: UNICANCER

Multicenter randomiseret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en kort neoadjuverende og samtidig hormonbehandling til en eksklusiv kurativ kornformationel strålebehandling af lokaliseret prostatacancer med mellemliggende prognose

RATIONALE: Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller. Lægemidler, såsom triptorelin og flutamid, kan forhindre binyrerne i at danne androgener. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give triptorelin og flutamid sammen med strålebehandling kan være en effektiv behandling af prostatakræft. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give triptorelin og flutamid sammen med ekstern strålebehandling end ekstern strålebehandling alene til behandling af prostatacancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III forsøg studerer triptorelin, flutamid og ekstern strålebehandling for at se, hvor godt de virker sammenlignet med ekstern strålebehandling alene til behandling af patienter med stadium II eller stadium III prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign virkningen af ​​neoadjuverende androgenblokadeterapi omfattende triptorelin og flutamid efterfulgt af konform ekstern strålebehandling og fortsat androgenblokeringsterapi vs konform ekstern strålebehandling alene hos patienter med stadium II eller III prostatacancer.
  • Sammenlign overlevelsesraten i form af 5-års klinisk eller biologisk remission hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign den samlede overlevelse hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Sammenlign akut og sen toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem værdien og tidsforsinkelsen for at opnå prostataspecifikt antigen-nadir hos patienter behandlet med ekstern strålebehandling alene.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår konform ekstern strålebehandling.
  • Arm II: Patienter får androgenblokadebehandling, der omfatter triptorelin subkutant hver 4. uge og oralt flutamid én gang dagligt. Behandling med androgenblokade fortsætter i i alt 4 måneder. To måneder efter påbegyndelse af androgenblokadeterapi gennemgår patienter konform ekstern strålebehandling.

Livskvalitet vurderes.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

378

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ales, Frankrig, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Frankrig, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Frankrig, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Frankrig, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrig, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrig, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrig, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrig, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankrig, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrig, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 74 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer, der opfylder følgende kliniske stadiekriterier:

    • Stadium T1b-T1c OG prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/mL ELLER Stadium T1b-T1c OG Gleason-score ≥ 7 ELLER Stadie T2a-T3a

    • Ingen lymfeknudeinvasion (N0 eller N-)

      • Patienter med ≥ 10 % risiko ifølge Partin-tabellen skal gennemgå helbredelse
    • Ingen metastatisk sygdom (M0) ved røntgen af ​​thorax og knoglescanning
  • PSA < 30 ng/ml
  • Ingen historie med invasiv cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Under 75

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 10 år

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ikke specificeret

Renal

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ingen forudgående hormonbehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi

  • Ingen tidligere radikal prostatektomi
  • Ingen forudgående kastration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: strålebehandling alene
Stråling: strålebehandling
Eksperimentel: Strålebehandling + androgen deprivation
Stråling: strålebehandling
Medicin: flutamid
Medicin: triptorelin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet
Akut og sen toksicitet
Virkning af fuldstændig androgenblokade i 4 måneder
Overlevelse, hvad angår klinisk eller biologisk remission, efter 5 år
Værdi og tidsforsinkelse for at opnå prostata-specifikt antigen-nadir (for patienter, der gennemgår ekstern strålebehandling alene)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNICANCER

Efterforskere

  • Studiestol: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner