Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Triptorelin-, flutamid- och strålbehandling med extern strålning eller strålbehandling med extern strålning ensam vid behandling av patienter med prostatacancer i steg II eller III

19 februari 2021 uppdaterad av: UNICANCER

Multicenter randomiserad studie som utvärderar effektiviteten av en kort neoadjuvant och samtidig hormonterapi till en exklusiv kurativ kornformationsstrålning av lokaliserad prostatacancer med mellanliggande prognos

MOTIVERING: Androgener kan orsaka tillväxt av prostatacancerceller. Läkemedel, såsom triptorelin och flutamid, kan stoppa binjurarna från att bilda androgener. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge triptorelin och flutamid tillsammans med strålbehandling kan vara en effektiv behandling för prostatacancer. Det är ännu inte känt om att ge triptorelin och flutamid tillsammans med extern strålbehandling är effektivare än enbart extern strålbehandling vid behandling av prostatacancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar triptorelin, flutamid och strålbehandling med extern strålning för att se hur väl de fungerar jämfört med enbart extern strålbehandling vid behandling av patienter med prostatacancer i stadium II eller stadium III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av neoadjuvant androgenblockadbehandling innefattande triptorelin och flutamid följt av konform extern strålbehandling och fortsatt androgenblockeringsterapi jämfört med konform extern strålbehandling enbart hos patienter med stadium II eller III prostatacancer.
  • Jämför överlevnaden, i termer av 5-årig klinisk eller biologisk remission, hos patienter som behandlats med dessa regimer.
  • Jämför total överlevnad hos patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Jämför akut och sen toxicitet av dessa kurer hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.
  • Bestäm värdet och tidsfördröjningen för att erhålla prostataspecifik antigennadir hos patienter som behandlas med enbart extern strålbehandling.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter genomgår konform extern strålbehandling.
  • Arm II: Patienterna får androgenblockadbehandling bestående av triptorelin subkutant var fjärde vecka och oral flutamid en gång dagligen. Behandling med androgenblockad fortsätter i totalt 4 månader. Två månader efter påbörjad androgenblockadbehandling genomgår patienter konform extern strålbehandling.

Livskvalitet bedöms.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 450 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

378

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Ales, Frankrike, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hôpital Louis Pasteur
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Frankrike, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Frankrike, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrike, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrike, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrike, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrike, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankrike, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrike, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrike, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 74 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad prostatacancer som uppfyller följande kliniska stadieindelningskriterier:

    • Steg T1b-T1c OCH prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 10 ng/mL ELLER Steg T1b-T1c OCH Gleason-poäng ≥ 7 ELLER Steg T2a-T3a

    • Ingen lymfkörtelinvasion (N0 eller N-)

      • Patienter med ≥ 10 % risk enligt Partin-tabellen måste genomgå botemedel
    • Ingen metastaserande sjukdom (M0) genom thoraxröntgen och benskanning
  • PSA < 30 ng/ml
  • Ingen historia av invasiv cancer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Under 75

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Minst 10 år

Hematopoetisk

  • Ej angivet

Lever

  • Ej angivet

Njur

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ingen tidigare hormonbehandling

Strålbehandling

  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling

Kirurgi

  • Ingen tidigare radikal prostatektomi
  • Ingen tidigare kastrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: enbart strålbehandling
Strålning: strålbehandling
Experimentell: Strålbehandling + androgenbrist
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: flutamid
Läkemedel: triptorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Livskvalité
Akut och sen toxicitet
Effekten av fullständig androgenblockad i 4 månader
Överlevnad, i termer av klinisk eller biologisk remission, vid 5 år
Värde och tidsfördröjning för att erhålla prostataspecifik antigen-nadir (för patienter som endast genomgår extern strålbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNICANCER

Utredare

  • Studiestol: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera