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Triptorelin, Flutamid und externe Bestrahlungstherapie oder externe Bestrahlungstherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III

19. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Multizentrische randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer kurzen neoadjuvanten und begleitenden Hormontherapie bei einer ausschließlich kurativen korformationellen Strahlentherapie bei lokal begrenztem Prostatakrebs mit mittlerer Prognose

BEGRÜNDUNG: Androgene können das Wachstum von Prostatakrebszellen verursachen. Medikamente wie Triptorelin und Flutamid können die Nebennieren daran hindern, Androgene zu produzieren. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Gabe von Triptorelin und Flutamid zusammen mit einer Strahlentherapie kann eine wirksame Behandlung von Prostatakrebs sein. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Triptorelin und Flutamid zusammen mit einer externen Bestrahlungstherapie bei der Behandlung von Prostatakrebs wirksamer ist als eine externe Bestrahlungstherapie allein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Triptorelin, Flutamid und externe Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur externen Strahlentherapie allein bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Auswirkungen einer neoadjuvanten Androgenblockadetherapie, die Triptorelin und Flutamid umfasst, gefolgt von einer konformen externen Strahlentherapie und einer fortgesetzten Androgenblockadetherapie mit der konformen externen Strahlentherapie allein bei Patienten mit Prostatakrebs im Stadium II oder III.
  • Vergleichen Sie die Überlebensrate in Form einer klinischen oder biologischen Remission nach 5 Jahren bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die akute und späte Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie den Wert und die Zeitverzögerung, um den Nadir des prostataspezifischen Antigens bei Patienten zu erhalten, die nur mit externer Strahlentherapie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten werden einer konformalen externen Strahlentherapie unterzogen.
  • Arm II: Die Patienten erhalten eine Androgenblockade-Therapie, bestehend aus Triptorelin subkutan alle 4 Wochen und oralem Flutamid einmal täglich. Die Androgenblockade-Therapie dauert insgesamt 4 Monate. Zwei Monate nach Beginn der Androgenblockadetherapie werden die Patienten einer konformalen externen Strahlentherapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird bewertet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 450 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

378

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Ales, Frankreich, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Frankreich, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Frankreich, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Frankreich, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankreich, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankreich, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankreich, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankreich, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 74 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs, der die folgenden klinischen Staging-Kriterien erfüllt:

    • Stadium T1b-T1c UND prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 10 ng/ml ODER Stadium T1b-T1c UND Gleason-Score ≥ 7 ODER Stadium T2a-T3a

    • Keine Lymphknoteninvasion (N0 oder N-)

      • Patienten mit einem Risiko von ≥ 10 % nach der Partin-Tabelle müssen sich einer Kur unterziehen
    • Keine metastatische Erkrankung (M0) durch Thoraxröntgen und Knochenscan
  • PSA-Wert < 30 ng/ml
  • Keine Vorgeschichte von invasivem Krebs

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Unter 75

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 10 Jahre

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Nicht angegeben

Nieren

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Keine vorangegangene Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Operation

  • Keine vorherige radikale Prostatektomie
  • Keine vorherige Kastration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlentherapie allein
Strahlung: Strahlentherapie
Experimental: Strahlentherapie + Androgendeprivation
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Flutamid
Arzneimittel: Triptorelin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Lebensqualität
Akute und späte Toxizität
Auswirkung einer kompletten Androgenblockade für 4 Monate
Überleben, ausgedrückt als klinische oder biologische Remission, nach 5 Jahren
Wert und Zeitverzögerung zum Erhalt des prostataspezifischen Antigen-Nadirs (für Patienten, die sich nur einer externen Strahlentherapie unterziehen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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