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Triptorrelina, flutamida e radioterapia de feixe externo ou radioterapia de feixe externo isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III

19 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Ensaio randomizado multicêntrico avaliando a eficácia de uma curta terapia hormonal neoadjuvante e concomitante a uma radioterapia cornformacional curativa exclusiva de câncer de próstata locolizado com prognóstico intermediário

JUSTIFICAÇÃO: Andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata. Drogas, como triptorelina e flutamida, podem impedir que as glândulas adrenais produzam andrógenos. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. A administração de triptorrelina e flutamida juntamente com radioterapia pode ser um tratamento eficaz para o câncer de próstata. Ainda não se sabe se a administração de triptorrelina e flutamida juntamente com a radioterapia externa é mais eficaz do que a radioterapia externa isoladamente no tratamento do câncer de próstata.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando triptorrelina, flutamida e radioterapia de feixe externo para ver como eles funcionam em comparação com a radioterapia de feixe externo isoladamente no tratamento de pacientes com câncer de próstata em estágio II ou III.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o impacto da terapia neoadjuvante de bloqueio androgênico compreendendo triptorrelina e flutamida seguida de radioterapia externa conformada e terapia contínua de bloqueio androgênico versus radioterapia externa conformada isoladamente em pacientes com câncer de próstata estágio II ou III.
  • Compare a taxa de sobrevivência, em termos de remissão clínica ou biológica de 5 anos, em pacientes tratados com esses regimes.
  • Compare a sobrevida global em pacientes tratados com esses esquemas.
  • Compare a toxicidade aguda e tardia desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determine o valor e o tempo de atraso para obter o nadir do antígeno específico da próstata em pacientes tratados apenas com radioterapia externa.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos à radioterapia externa conformada.
  • Braço II: Os pacientes recebem terapia de bloqueio androgênico compreendendo triptorrelina por via subcutânea a cada 4 semanas e flutamida oral uma vez ao dia. A terapia de bloqueio androgênico continua por um total de 4 meses. Dois meses após o início da terapia de bloqueio androgênico, os pacientes são submetidos à radioterapia externa conformada.

A qualidade de vida é avaliada.

RECURSO PROJETADO: Um total de 450 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

378

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Ales, França, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, França, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, França, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, França, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, França, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, França, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, França, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, França, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, França, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, França, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, França, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, França, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, França, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, França, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, França, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, França, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, França, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, França, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, França, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, França, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, França, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, França, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, França, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, França, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 74 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de próstata confirmado histologicamente, atendendo aos seguintes critérios de estadiamento clínico:

    • Estágio T1b-T1c E antígeno específico da próstata (PSA) ≥ 10 ng/mL OU Estágio T1b-T1c E pontuação de Gleason ≥ 7 OU Estágio T2a-T3a

    • Sem invasão de linfonodos (N0 ou N-)

      • Pacientes com risco ≥ 10% pela tabela de Partin devem passar por cura
    • Sem doença metastática (M0) por radiografia torácica e cintilografia óssea
  • PSA < 30 ng/mL
  • Sem história de câncer invasivo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Abaixo de 75

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Pelo menos 10 anos

hematopoiético

  • Não especificado

hepático

  • Não especificado

Renal

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Sem terapia hormonal prévia

Radioterapia

  • Sem radioterapia pélvica prévia

Cirurgia

  • Sem prostatectomia radical prévia
  • Sem castração prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: radioterapia sozinha
Radiação: radioterapia
Experimental: Radioterapia + privação androgênica
Radiação: radioterapia
Medicamento: flutamida
Medicamento: triptorrelina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevida geral
Qualidade de vida
Toxicidade aguda e tardia
Impacto do bloqueio androgênico completo por 4 meses
Sobrevida, em termos de remissão clínica ou biológica, em 5 anos
Valor e tempo de atraso para obter o nadir do antígeno específico da próstata (para pacientes submetidos apenas à radioterapia externa)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNICANCER

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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