Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triptoreline, flutamide en uitwendige bestralingstherapie of uitwendige bestralingstherapie alleen bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III prostaatkanker

19 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Multicentrische gerandomiseerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van een korte neoadjuvante en gelijktijdige hormoontherapie tot een exclusieve curatieve cornformationele radiotherapie van gelokaliseerde prostaatkanker met tussenliggende prognose

RATIONALE: Androgenen kunnen de groei van prostaatkankercellen veroorzaken. Geneesmiddelen, zoals triptoreline en flutamide, kunnen voorkomen dat de bijnieren androgenen aanmaken. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van triptoreline en flutamide samen met radiotherapie kan een effectieve behandeling zijn voor prostaatkanker. Het is nog niet bekend of het geven van triptoreline en flutamide samen met uitwendige bestraling effectiever is dan alleen uitwendige bestraling bij de behandeling van prostaatkanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert triptoreline, flutamide en uitwendige bestralingstherapie om te zien hoe goed ze werken in vergelijking met alleen uitwendige bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium II of stadium III prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de impact van neoadjuvante androgeenblokkadetherapie bestaande uit triptoreline en flutamide gevolgd door conforme uitwendige bestraling en voortgezette androgeenblokkadetherapie versus alleen conforme uitwendige bestraling bij patiënten met stadium II of III prostaatkanker.
  • Vergelijk het overlevingspercentage, in termen van klinische of biologische remissie na 5 jaar, bij patiënten die met deze regimes werden behandeld.
  • Vergelijk de algehele overleving bij patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Vergelijk acute en late toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal de waarde en tijdsvertraging om prostaatspecifiek antigeen-nadir te verkrijgen bij patiënten die alleen met uitwendige radiotherapie worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan conforme uitwendige radiotherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen androgeenblokkadetherapie bestaande uit triptoreline subcutaan om de 4 weken en oraal flutamide eenmaal daags. Androgeenblokkadetherapie duurt in totaal 4 maanden. Twee maanden na de start van de androgeenblokkadetherapie ondergaan de patiënten conforme uitwendige radiotherapie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 450 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

378

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ales, Frankrijk, F-30100
        • Clinique De Rochebelle
      • Avignon, Frankrijk, 84082
        • Institut Sainte Catherine
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hopital Louis Pasteur
      • Colmar, Frankrijk, 68024
        • Hôpitaux Civils de Colmar
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hôpital Intercommunal de Créteil
      • Epinal, Frankrijk, 88021
        • Hopital Jean Monnet
      • Gap, Frankrijk, 05007
        • Centre Hospitalier Intercommunal des Alpes du Sud
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Centre Hospital Regional Universitaire de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Marseille Institute of Cancer - Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Mulhouse, Frankrijk, 68051
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Mulhouse, Frankrijk, 68070
        • Centre Hospitalier
      • Nantes, Frankrijk, 44035
        • Centre Regional Rene Gauducheau
      • Nice, Frankrijk, 06088
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Clinique De Valdegour
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • Hôpital d'Instruction des Armées du Val de Grâce
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • CHU Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • CHU Poitiers
      • Reims, Frankrijk, 51056
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrijk, 35064
        • Centre Eugene Marquis
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Centre Hospitalier Universitaire Bretonneau de Tours
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 74 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde prostaatkanker, die voldoet aan de volgende klinische stadiëringscriteria:

    • Stadium T1b-T1c EN prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 10 ng/ml OF Stadium T1b-T1c EN Gleason-score ≥ 7 OF Stadium T2a-T3a

    • Geen lymfeklierinvasie (N0 of N-)

      • Patiënten met ≥ 10% risico volgens de Partin-tabel moeten een kuur ondergaan
    • Geen uitgezaaide ziekte (M0) door thoracale radiografie en botscan
  • PSA < 30 ng/ml
  • Geen voorgeschiedenis van invasieve kanker

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Onder de 75

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minstens 10 jaar

Hematopoietisch

  • Niet gespecificeerd

lever

  • Niet gespecificeerd

Nier

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Geen voorafgaande hormonale therapie

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande bekkenbestraling

Chirurgie

  • Geen voorafgaande radicale prostatectomie
  • Geen voorafgaande castratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: radiotherapie alleen
Straling: bestralingstherapie
Experimenteel: Radiotherapie + androgene deprivatie
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: flutamide
Geneesmiddel: triptoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algemeen overleven
Kwaliteit van het leven
Acute en late toxiciteit
Impact van volledige androgeenblokkade gedurende 4 maanden
Overleving, in termen van klinische of biologische remissie, na 5 jaar
Waarde en tijdsvertraging om prostaatspecifiek antigeen-nadir te verkrijgen (alleen voor patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernard M. Dubray, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UC-0160/0207
  • FRE-FNCLCC-GETUG-14/0207
  • EU-20503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren