Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Immunosuppression sans inhibiteur de la calcineurine chez les receveurs de greffe rénale à faible risque immunogène

30 novembre 2005 mis à jour par: University of Oslo School of Pharmacy

Étude randomisée, à double bras, contrôlée et ouverte comparant l'immunosuppression sans inhibiteur de la calcineurine (Zenapax®, CellCept® et Prednisolone) et l'immunosuppression à base de cyclosporine A (Sandimmun Neoral®, CellCept® et Prednisolone) sur les résultats de la fonction rénale Rejet chez les receveurs d'allogreffe rénale 0 DR mal appariés

Comparer la fonction rénale (clairance 51Cr-EDTA) 12 mois après la greffe, chez des receveurs primaires d'allogreffe rénale (provenant d'un donneur cadavérique) à faible risque immunogène, 0 mésappariement DR, recevant un traitement immunosuppresseur avec A) Zenapax® (5 doses), CellCept® (1,5 g bid., visant le TDM pour des concentrations minimales totales de 2 à 6 mg/L) et prednisolone ou B) Sandimmun Neoral® (dose complète), CellCept® (1,0 g bid.) et prednisolone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal Comparer la fonction rénale (clairance 51Cr-EDTA) 12 mois après la greffe, chez des receveurs primaires d'allogreffe rénale (provenant d'un donneur cadavérique) à faible risque immunogène, 0 mésappariement DR, recevant un traitement immunosuppresseur avec A) Zenapax® (5 doses), CellCept® (1,5 g bid., visant le TDM pour des concentrations minimales totales de 2 à 6 mg/L) et prednisolone ou B) Sandimmun Neoral® (dose complète), CellCept® (1,0 g bid.) et prednisolone.

Objectifs secondaires Comparer les deux groupes de traitement en ce qui concerne : la survie du patient et du greffon (12 mois), les épisodes de rejet confirmés par biopsie et présumés (3 et 12 mois), l'incidence et la sévérité de l'hypertension post-transplantation (12 mois), l'hyperlipidémie, l'intolérance au glucose , incidence d'infection et tolérabilité et « taux de réussite » du dosage de CellCept® guidé par TDM dans un protocole immunosuppresseur sans inhibiteur de la calcineurine sur 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

70

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients de l'un ou l'autre sexe âgés de plus de 18 ans. 2. Patients receveurs d'allogreffes rénales primaires non appariées 0 DR provenant de donneurs cadavériques (âgés de 10 à 70 ans).

    3. Patients receveurs d'un seul organe (rein uniquement). 4. Si les patientes sont des femmes en âge de procréer, elles doivent utiliser des contraceptifs sûrs.

    5. Patients n'ayant jamais été traités par Zenapax® ou Simulect®. 6. Les patients doivent être capables de comprendre les informations fournies sur l'étude, y compris le but et les risques, et ils doivent signer une déclaration de consentement éclairé conformément à la déclaration d'Helsinki.

    7. Patients ayant une numération leucocytaire supérieure à 2,5 x 109/L (UI), une numération plaquettaire supérieure à 100 x 109/L (UI) ou une hémoglobine supérieure à 6 g/dL au moment de l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • 1. Patients ayant reçu une greffe de rein HLA-identique. 2. Patients positifs à l'ARP (> 20 %) à tout moment au cours des 6 derniers mois. 3. Les patients qui ne peuvent pas rester en dehors de l'hôpital en ambulatoire pendant 3 mois.

    4. Patients incapables de recevoir des médicaments par voie orale. 5. Patients atteints d'un ulcère peptique actif. 6. Patients présentant une infection active. 7. Patients souffrant de troubles susceptibles d'interférer avec leur capacité à absorber des médicaments oraux, tels qu'une diarrhée sévère ou des patients atteints de gastro-entéropathie diabétique précédemment diagnostiquée.

    8. Patientes enceintes ou allaitantes. 9. Patients atteints de tumeurs malignes en cours, à l'exclusion des carcinomes cutanés traités de manière adéquate.

    10. Patients incapables d'adhérer au traitement immunosuppresseur expérimental.

    11. Patients recevant des séquestrants des acides biliaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la fonction rénale, évaluée par la clairance du 51Cr-EDTA et normalisée pour 1,73 m2 de surface corporelle, à 12 mois post-transplantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
• Survie combinée du patient et du greffon à 12 mois après la greffe.
• Proportion de patients présentant un rejet aigu confirmé par biopsie ou un épisode de rejet aigu (prouvé par biopsie + présomptif) à 3 et 12 mois après la greffe.
• Incidence et gravité de l'hypertension à 10 semaines et 12 mois après la greffe.
• Incidence et gravité de la dyslipidémie à 10 semaines et 12 mois après la greffe.
• Incidence de l'intolérance au glucose à 10 semaines et 12 mois après la greffe.
• Incidence de l'échec du traitement à 12 mois après la greffe.
• Taux de réussite du dosage de CellCept® guidé par TDM à 3 mois post-transplantation.
• Taux d'infection.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oslo School of Pharmacy

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Hartmann, MD, Rikshospitalet, Section of Nephrology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2005

Première publication (Estimation)

30 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 décembre 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2005

Dernière vérification

1 août 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLARIFI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Receveurs de greffe rénale

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur Zenapax®, CellCept® et prednisolone

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner