Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunosuppressie zonder calcineurineremmers bij ontvangers van niertransplantaties met een laag immunogeen risico

30 november 2005 bijgewerkt door: University of Oslo School of Pharmacy

Gerandomiseerde, dubbelarmige, gecontroleerde, open-label studie waarin immunosuppressie zonder calcineurineremmers (Zenapax®, CellCept® en prednisolon) en op ciclosporine A gebaseerde immunosuppressie (Sandimmun Neoral®, CellCept® en prednisolon) worden vergeleken op de uitkomst van nierfunctie en acuut Afwijzing bij 0 DR niet-overeenkomende ontvangers van nierallotransplantaten

Ter vergelijking van de nierfunctie (klaring van 51Cr-EDTA) 12 maanden na transplantatie, bij ontvangers van een primaire niertransplantaat (van een lijkdonor) met een laag immunogeen risico, 0 DR-mismatch, die immunosuppressieve therapie kregen met A) Zenapax® (5 doses), CellCept® (1,5 g bid., gericht op TDM voor totale dalconcentraties van 2-6 mg/L) en prednisolon of B) Sandimmun Neoral® (volledige dosis), CellCept® (1,0 g bid.) en prednisolon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling Ter vergelijking van de nierfunctie (klaring van 51Cr-EDTA) 12 maanden na transplantatie, bij ontvangers van een primair niertransplantaat (van een overleden donor) met een laag immunogeen risico, 0 DR-mismatch, immunosuppressieve therapie ontvangen met A) Zenapax® (5 doses), CellCept® (1,5 g bid., gericht op TDM voor totale dalconcentraties van 2-6 mg/L) en prednisolon of B) Sandimmun Neoral® (volledige dosis), CellCept® (1,0 g bid.) en prednisolon.

Secundaire doelstellingen Het vergelijken van de twee behandelingsgroepen met betrekking tot: patiënt- en transplantaatoverleving (12 maanden), door biopsie bewezen en vermoedelijke afstotingsepisodes (3 en 12 maanden), posttransplantatie (12 maanden) incidentie en ernst van hypertensie, hyperlipidemie, glucose-intolerantie , incidentie van infectie en verdraagbaarheid en "succespercentage" van TDM-geleide CellCept®-dosering in een calcineurineremmervrij immunosuppressief protocol gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

70

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar. 2. Patiënten die ontvangers zijn van primaire, 0 DR niet-overeenkomende niertransplantaten van overleden donoren (leeftijd tussen 10 en 70 jaar).

    3. Patiënten die een enkelvoudig orgaan ontvangen (alleen nier). 4. Als de patiënten vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten ze veilige anticonceptiva gebruiken.

    5. Patiënten die niet eerder zijn behandeld met Zenapax® of Simulect®. 6. Patiënten moeten in staat zijn om de verstrekte informatie over het onderzoek, inclusief doel en risico's, te begrijpen en ze moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming ondertekenen in overeenstemming met de Helsinki-verklaring.

    7. Patiënten met een aantal witte bloedcellen van meer dan 2,5 x 109/l (IE), een aantal bloedplaatjes van meer dan 100 x 109/l (IE) of een hemoglobinegehalte van meer dan 6 g/dl op het moment van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die ontvangers zijn van HLA-identieke niertransplantaties. 2. PRA-positieve (>20%) patiënten op elk moment in de afgelopen 6 maanden. 3. Patiënten die niet in staat zijn om 3 maanden poliklinisch buiten het ziekenhuis te blijven.

    4. Patiënten die geen orale medicatie kunnen krijgen. 5. Patiënten met een actieve maagzweer. 6. Patiënten met actieve infectie. 7. Patiënten met aandoeningen die kunnen interfereren met hun vermogen om orale medicatie op te nemen, zoals ernstige diarree of patiënten met eerder gediagnosticeerde diabetische gastro-enteropathie.

    8. Patiënten die zwanger zijn of moeders die borstvoeding geven. 9. Patiënten met aanhoudende maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandeld huidcarcinoom.

    10. Patiënten die zich niet kunnen houden aan de experimentele immunosuppressieve therapie.

    11. Patiënten die galzuurbindende harsen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de nierfunctie, beoordeeld aan de hand van 51Cr-EDTA-klaring en genormaliseerd voor 1,73 m2 lichaamsoppervlak, 12 maanden na de transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
• Gecombineerde patiënt- en transplantaatoverleving 12 maanden na transplantatie.
• Percentage patiënten met door biopsie bewezen acute afstoting of acute afstoting (biopsie bewezen + vermoedelijk) episode 3 en 12 maanden na transplantatie.
• Incidentie en ernst van hypertensie 10 weken en 12 maanden na transplantatie.
• Incidentie en ernst van dyslipidemie 10 weken en 12 maanden na transplantatie.
• Incidentie van glucose-intolerantie 10 weken en 12 maanden na transplantatie.
• Incidentie van falen van behandeling 12 maanden na transplantatie.
• Slagingspercentage van TDM-geleide dosering van CellCept® 3 maanden na transplantatie.
• Besmettingsgraad.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Hartmann, MD, Rikshospitalet, Section of Nephrology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Studie voltooiing

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 december 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2005

Laatst geverifieerd

1 augustus 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLARIFI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontvangers van niertransplantaties

Klinische onderzoeken op Zenapax®, CellCept® en prednisolon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren