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低免疫原性风险肾移植受者的无钙调磷酸酶抑制剂免疫抑制

2005年11月30日 更新者:University of Oslo School of Pharmacy

比较无神经钙蛋白抑制剂免疫抑制(Zenapax®、CellCept® 和泼尼松龙)和基于环孢菌素 A 的免疫抑制(Sandimmun Neoral®、CellCept® 和泼尼松龙)对肾功能和急性期结果的随机、双臂、对照、开放标签研究0 位 DR 错配的肾脏同种异体移植受者被排斥

比较移植后 12 个月的肾功能(51Cr-EDTA 清除率),原发性肾同种异体移植受者(来自尸体供体)处于低免疫原性风险、0 DR 错配、接受免疫抑制治疗 A) Zenapax®(5 剂)、CellCept® (1.5 g bid.,针对 TDM,总谷浓度为 2-6 mg/L)和泼尼松龙或 B) Sandimmun Neoral®(全剂量)、CellCept®(1.0 g bid.)和泼尼松龙。

研究概览

详细说明

主要目的 比较移植后 12 个月的肾功能(51Cr-EDTA 清除率),在低免疫原性风险、0 DR 错配、接受免疫抑制治疗的原发肾同种异体移植受者(来自尸体供体)中,A) Zenapax®(5 剂), CellCept®(1.5 g bid.,针对总谷浓度为 2-6 mg/L 的 TDM)和泼尼松龙或 B) Sandimmun Neoral®(全剂量)、CellCept®(1.0 g bid.)和泼尼松龙。

次要目标比较两个治疗组的以下方面:患者和移植物存活率(12 个月)、活检证实和推定的排斥反应事件(3 个月和 12 个月)、移植后(12 个月)高血压、高脂血症、葡萄糖耐受不良的发生率和严重程度在 12 个月的时间里,TDM 的感染发生率和耐受性和“成功率”指导了 CellCept® 在无神经钙蛋白抑制剂的免疫抑制方案中的给药。

研究类型

介入性

注册

70

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 年龄在18岁以上的男女不限。 2. 接受来自尸体供体(年龄在 10 至 70 岁之间)的初级、0 DR 错配肾脏同种异体移植物的患者。

    3. 单一器官受者(仅肾脏)患者。 4.如患者为育龄妇女,必须使用安全的避孕药具。

    5. 以前未接受过 Zenapax® 或 Simulect® 治疗的患者。 6.患者必须能够理解所提供的有关研究的信息,包括目的和风险,并且必须根据赫尔辛基声明签署知情同意书。

    7.进入研究时白细胞计数大于2.5×109 /L(IU),血小板计数大于100×109 /L(IU)或血红蛋白大于6 g/dL的患者。

排除标准:

  • 1.接受HLA相同肾移植的患者。 2.最近6个月任何时间PRA阳性(>20%)患者。 3.不能在院外住院3个月的患者。

    4.不能口服药物的患者。 5.活动性消化性溃疡病患者。 6.活动性感染患者。 7.患有可能影响口服药物吸收能力的疾病患者,例如严重腹泻或先前诊断为糖尿病性胃肠病的患者。

    8.孕妇或哺乳期患者。 9.患有持续性恶性肿瘤的患者,不包括经过充分治疗的皮肤癌。

    10.不能坚持研究性免疫抑制治疗的患者。

    11.接受胆汁酸螯合剂的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要疗效终点是肾功能,通过 51Cr-EDTA 清除率评估,并在移植后 12 个月针对 1.73 平方米的体表面积进行标准化。

次要结果测量

结果测量
• 移植后12 个月时患者和移植物的综合存活率。
• 在移植后3 个月和12 个月发生活检证实的急性排斥反应或急性排斥反应(活检证实+ 推定)的患者比例。
• 移植后10 周和12 个月时高血压的发病率和严重程度。
• 移植后10 周和12 个月血脂异常的发生率和严重程度。
• 移植后10 周和12 个月的葡萄糖耐受不良发生率。
• 移植后12 个月治疗失败的发生率。
• 移植后3 个月时TDM 指导CellCept® 给药的成功率。
• 感染率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anders Hartmann, MD、Rikshospitalet, Section of Nephrology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年1月1日

研究完成

2005年2月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月29日

首次发布 (估计)

2005年8月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年11月30日

最后验证

2005年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Zenapax®、CellCept® 和泼尼松龙的临床试验

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