低免疫原性风险肾移植受者的无钙调磷酸酶抑制剂免疫抑制
比较无神经钙蛋白抑制剂免疫抑制(Zenapax®、CellCept® 和泼尼松龙)和基于环孢菌素 A 的免疫抑制(Sandimmun Neoral®、CellCept® 和泼尼松龙)对肾功能和急性期结果的随机、双臂、对照、开放标签研究0 位 DR 错配的肾脏同种异体移植受者被排斥
研究概览
详细说明
主要目的 比较移植后 12 个月的肾功能(51Cr-EDTA 清除率),在低免疫原性风险、0 DR 错配、接受免疫抑制治疗的原发肾同种异体移植受者(来自尸体供体)中,A) Zenapax®(5 剂), CellCept®(1.5 g bid.,针对总谷浓度为 2-6 mg/L 的 TDM)和泼尼松龙或 B) Sandimmun Neoral®(全剂量)、CellCept®(1.0 g bid.)和泼尼松龙。
次要目标比较两个治疗组的以下方面:患者和移植物存活率(12 个月)、活检证实和推定的排斥反应事件(3 个月和 12 个月)、移植后(12 个月)高血压、高脂血症、葡萄糖耐受不良的发生率和严重程度在 12 个月的时间里,TDM 的感染发生率和耐受性和“成功率”指导了 CellCept® 在无神经钙蛋白抑制剂的免疫抑制方案中的给药。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
1. 年龄在18岁以上的男女不限。 2. 接受来自尸体供体(年龄在 10 至 70 岁之间)的初级、0 DR 错配肾脏同种异体移植物的患者。
3. 单一器官受者(仅肾脏)患者。 4.如患者为育龄妇女,必须使用安全的避孕药具。
5. 以前未接受过 Zenapax® 或 Simulect® 治疗的患者。 6.患者必须能够理解所提供的有关研究的信息,包括目的和风险,并且必须根据赫尔辛基声明签署知情同意书。
7.进入研究时白细胞计数大于2.5×109 /L(IU),血小板计数大于100×109 /L(IU)或血红蛋白大于6 g/dL的患者。
排除标准:
1.接受HLA相同肾移植的患者。 2.最近6个月任何时间PRA阳性(>20%)患者。 3.不能在院外住院3个月的患者。
4.不能口服药物的患者。 5.活动性消化性溃疡病患者。 6.活动性感染患者。 7.患有可能影响口服药物吸收能力的疾病患者,例如严重腹泻或先前诊断为糖尿病性胃肠病的患者。
8.孕妇或哺乳期患者。 9.患有持续性恶性肿瘤的患者,不包括经过充分治疗的皮肤癌。
10.不能坚持研究性免疫抑制治疗的患者。
11.接受胆汁酸螯合剂的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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主要疗效终点是肾功能,通过 51Cr-EDTA 清除率评估,并在移植后 12 个月针对 1.73 平方米的体表面积进行标准化。
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次要结果测量
结果测量 |
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• 移植后12 个月时患者和移植物的综合存活率。
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• 在移植后3 个月和12 个月发生活检证实的急性排斥反应或急性排斥反应(活检证实+ 推定)的患者比例。
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• 移植后10 周和12 个月时高血压的发病率和严重程度。
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• 移植后10 周和12 个月血脂异常的发生率和严重程度。
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• 移植后10 周和12 个月的葡萄糖耐受不良发生率。
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• 移植后12 个月治疗失败的发生率。
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• 移植后3 个月时TDM 指导CellCept® 给药的成功率。
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• 感染率。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anders Hartmann, MD、Rikshospitalet, Section of Nephrology
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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