Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcineurin-inhibitor-mentes immunszuppresszió alacsony immunogén kockázatú vesetranszplantált recipienseknél

2005. november 30. frissítette: University of Oslo School of Pharmacy

Randomizált, kétkarú, kontrollált, nyílt vizsgálat, amely a kalcineurin-inhibitor-mentes immunszuppressziót (Zenapax®, CellCept® és prednizolon) és a ciklosporin A alapú immunszuppressziót (Sandimmun Neoral®, CellCept® és a Renal Outnizolon és A Prednizolon) hasonlítja össze. Kilökődés 0 DR rosszul illeszkedő vese allograft recipiensnél

A vesefunkció (51Cr-EDTA-clearance) összehasonlítása 12 hónappal a transzplantáció után, alacsony immunogén kockázatú, 0 DR hibás, immunszuppresszív kezelésben részesülő elsődleges veseallograft recipiensekben (hullott donorból származó) A) Zenapax® (5 adag), CellCept® (1,5 g bid., cél a TDM 2-6 mg/l teljes minimális koncentráció esetén) és prednizolon vagy B) Sandimmun Neoral® (teljes dózis), CellCept® (bid. 1,0 g) és prednizolon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél A vesefunkció (51Cr-EDTA-clearance) összehasonlítása a transzplantáció után 12 hónappal, alacsony immunogén kockázatú (hullai donorból származó) primer veseallograft recipienseknél, 0 DR hibás, immunszuppresszív kezelésben részesülő A) Zenapax®-szal (5 adag), CellCept® (bid. 1,5 g, 2-6 mg/l teljes mélyponti koncentrációra törekvő TDM) és prednizolon vagy B) Sandimmun Neoral® (teljes dózis), CellCept® (bid. 1,0 g) és prednizolon.

Másodlagos célok A két kezelési csoport összehasonlítása a következő szempontok szerint: a beteg és a graft túlélése (12 hónap), a biopsziával igazolt és feltételezett kilökődési epizódok (3 és 12 hónap), a transzplantáció utáni (12 hónap) előfordulása és súlyossága a magas vérnyomás, hiperlipidémia, glükóz intolerancia szempontjából. , fertőzés előfordulási gyakorisága és tolerálhatósága és a TDM által irányított CellCept® adagolás "siker aránya" kalcineurin-inhibitor-mentes immunszuppresszív protokollban 12 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

70

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Bármelyik nemű, 18 év feletti betegek. 2. Betegek, akik primer, 0 DR hibásan illeszkedő vese allograftot kaptak holttest donoroktól (10 és 70 év közöttiek).

    3. Egyszervi recipiensek (csak vese). 4. Ha a betegek fogamzóképes korú nők, biztonságos fogamzásgátlót kell használniuk.

    5. Olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek Zenapax®-szal vagy Simulect®-szel. 6. A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a vizsgálattal kapcsolatos információkat, ideértve a célt és a kockázatokat is, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot a Helsinki nyilatkozattal összhangban.

    7. Azok a betegek, akiknek a fehérvérsejtszáma nagyobb, mint 2,5 x 109 /L (NE), a vérlemezkeszám meghaladja a 100 x 109 /L-t (NE) vagy a hemoglobinszintje meghaladja a 6 g/dl-t a vizsgálatba való belépés időpontjában.

Kizárási kritériumok:

  • 1. HLA-azonos veseátültetésen átesett betegek. 2. PRA pozitív (>20%) betegek az elmúlt 6 hónapban bármikor. 3. Azok a betegek, akik nem tudnak 3 hónapig járóbetegként kórházon kívül maradni.

    4. Olyan betegek, akik nem kaphatnak orális gyógyszert. 5. Aktív peptikus fekélybetegségben szenvedő betegek. 6. Aktív fertőzésben szenvedő betegek. 7. Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását, mint például súlyos hasmenés, vagy korábban diagnosztizált diabéteszes gastroenteropathiában szenvedő betegek.

    8. Terhes vagy szoptatós anyák. 9. Folyamatos rosszindulatú daganatos betegek, kivéve a megfelelően kezelt bőrkarcinómát.

    10. A vizsgált immunszuppresszív terápiát nem tudó betegek.

    11. Epesav-szekvátort kapó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges hatásossági végpont a vesefunkció, amelyet 51Cr-EDTA-clearance alapján értékelnek, és 1,73 m2 testfelületre normalizálva, 12 hónappal a transzplantáció után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
• Kombinált beteg és graft túlélés 12 hónappal a transzplantáció után.
• A biopsziával igazolt akut kilökődésben vagy akut kilökődésben (biopsziával igazolt + feltételezett) epizódban szenvedő betegek aránya a transzplantációt követő 3. és 12. hónapban.
• A hipertónia előfordulása és súlyossága a transzplantációt követő 10. héten és 12 hónappal.
• A dyslipidaemia előfordulása és súlyossága a transzplantációt követő 10. héten és 12 hónappal.
• A glükóz intolerancia előfordulása 10 héttel és 12 hónappal a transzplantáció után.
• A kezelés sikertelenségének incidenciája 12 hónappal a transzplantáció után.
• A TDM által irányított CellCept® adagolás sikerességi aránya 3 hónappal a transzplantáció után.
• Fertőzési arány.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oslo School of Pharmacy

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Hartmann, MD, Rikshospitalet, Section of Nephrology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. január 1.

A tanulmány befejezése

2005. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2005. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2005. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLARIFI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseátültetettek

Klinikai vizsgálatok a Zenapax®, CellCept® és prednizolon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel