Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunosupresja bez inhibitora kalcyneuryny u biorców przeszczepu nerki o niskim ryzyku immunogennym

30 listopada 2005 zaktualizowane przez: University of Oslo School of Pharmacy

Randomizowane, dwuramienne, kontrolowane, otwarte badanie porównujące immunosupresję bez inhibitora kalcyneuryny (Zenapax®, CellCept® i prednizolon) i immunosupresję opartą na cyklosporynie A (Sandimmun Neoral®, CellCept® i prednizolon) na wyniki czynności nerek i ostrej Odrzucenie u 0 źle dobranych biorców alloprzeszczepów nerki DR

Porównanie czynności nerek (klirens 51Cr-EDTA) 12 miesięcy po przeszczepie, u pierwotnych biorców alloprzeszczepu nerki (od dawcy zmarłego) z niskim ryzykiem immunogennym, 0 niedopasowań DR, otrzymujących terapię immunosupresyjną z A) Zenapax® (5 dawek), CellCept® (1,5 g dwa razy dziennie, dążąc do TDM dla całkowitego minimalnego stężenia 2-6 mg/l) i prednizolonu lub B) Sandimmun Neoral® (pełna dawka), CellCept® (1,0 g dwa razy dziennie) i prednizolonu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel Porównanie czynności nerek (klirens 51Cr-EDTA) 12 miesięcy po przeszczepie, u pierwotnych biorców alloprzeszczepów nerki (od dawcy zmarłego) z niskim ryzykiem immunogennym, 0 niedopasowań DR, otrzymujących leczenie immunosupresyjne za pomocą A) Zenapax® (5 dawek), CellCept® (1,5 g dwa razy dziennie, dążąc do TDM dla całkowitego minimalnego stężenia 2-6 mg/l) i prednizolon lub B) Sandimmun Neoral® (pełna dawka), CellCept® (1,0 g dwa razy dziennie) i prednizolon.

Cele drugorzędne Porównanie dwóch grup terapeutycznych w odniesieniu do: przeżycia pacjenta i przeszczepu (12 miesięcy), epizodów odrzucania potwierdzonych biopsją i przypuszczalnych (3 i 12 miesięcy), występowania i ciężkości nadciśnienia tętniczego po przeszczepie (12 miesięcy), hiperlipidemii, nietolerancji glukozy , częstość występowania infekcji i tolerancja oraz „wskaźnik powodzenia” dawkowania CellCept® kierowanego przez TDM w protokole immunosupresyjnym bez inhibitora kalcyneuryny przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

70

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat. 2. Pacjenci, którzy są biorcami pierwotnych alloprzeszczepów nerki o niedopasowanym 0 DR od dawców zmarłych (w wieku od 10 do 70 lat).

    3. Pacjenci będący biorcami pojedynczych narządów (tylko nerki). 4. Jeśli pacjentkami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą stosować bezpieczne środki antykoncepcyjne.

    5. Pacjenci nieleczeni wcześniej Zenapax® lub Simulect®. 6. Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć podane informacje o badaniu, w tym cel i ryzyko, oraz muszą podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie zgodnie z deklaracją helsińską.

    7. Pacjenci z liczbą białych krwinek większą niż 2,5 x 109 /l (j.m.), liczbą płytek krwi większą niż 100 x 109 /l (j.m.) lub stężeniem hemoglobiny powyżej 6 g/dl w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci, którzy są biorcami przeszczepów nerki identycznych z HLA. 2. Pacjenci z dodatnim wynikiem PRA (>20%) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 3. Pacjenci, którzy nie mogą przebywać poza szpitalem w trybie ambulatoryjnym przez 3 miesiące.

    4. Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie. 5. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową. 6. Pacjenci z aktywną infekcją. 7. Pacjenci z zaburzeniami, które mogą zaburzać ich zdolność do wchłaniania leków doustnych, takimi jak ciężka biegunka lub pacjenci z wcześniej rozpoznaną gastroenteropatią cukrzycową.

    8. Pacjenci będący w ciąży lub matki karmiące. 9. Pacjenci z trwającymi nowotworami złośliwymi, z wyłączeniem odpowiednio leczonego raka skóry.

    10. Pacjenci niezdolni do przestrzegania badanej terapii immunosupresyjnej.

    11. Pacjenci otrzymujący sekwestranty kwasów żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest czynność nerek, oceniana na podstawie klirensu 51Cr-EDTA i normalizowana dla 1,73 m2 powierzchni ciała, 12 miesięcy po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
• Połączone przeżycie pacjenta i przeszczepu po 12 miesiącach od przeszczepu.
• Odsetek pacjentów z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją lub epizodem ostrego odrzucenia (potwierdzony biopsją + domniemany) 3 i 12 miesięcy po przeszczepie.
• Częstość występowania i ciężkość nadciśnienia po 10 tygodniach i 12 miesiącach po przeszczepie.
• Częstość występowania i nasilenie dyslipidemii po 10 tygodniach i 12 miesiącach po przeszczepie.
• Częstość występowania nietolerancji glukozy po 10 tygodniach i 12 miesiącach po przeszczepie.
• Częstość niepowodzeń leczenia 12 miesięcy po przeszczepie.
• Wskaźnik powodzenia dawkowania CellCept® pod kontrolą TDM po 3 miesiącach od przeszczepu.
• Wskaźnik infekcji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oslo School of Pharmacy

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Hartmann, MD, Rikshospitalet, Section of Nephrology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 grudnia 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2005

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLARIFI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci po przeszczepieniu nerki

Badania kliniczne na Zenapax®, CellCept® i prednizolon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj