Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносупрессия без ингибиторов кальциневрина у реципиентов почечного трансплантата с низким иммуногенным риском

30 ноября 2005 г. обновлено: University of Oslo School of Pharmacy

Рандомизированное, двустороннее, контролируемое, открытое исследование, сравнивающее иммуносупрессию без ингибиторов кальциневрина (Зенапакс®, Селлсепт® и Преднизолон) и иммуносупрессию на основе циклоспорина А (Сандиммун Неорал®, Селлсепт® и Преднизолон) на исход функции почек и острую Отторжение у реципиентов почечного аллотрансплантата с несоответствием 0 DR

Сравнить функцию почек (клиренс 51Cr-ЭДТА) через 12 месяцев после трансплантации у первичных реципиентов почечного аллотрансплантата (от трупного донора) с низким иммуногенным риском, несоответствием 0 DR, получающих иммуносупрессивную терапию с A) Zenapax® (5 доз), CellCept® (1,5 г два раза в день, ориентируясь на TDM для общих минимальных концентраций 2-6 мг/л) и преднизолон или B) Сандиммун Неорал® (полная доза), Селлсепт® (1,0 г два раза в день) и преднизолон.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель Сравнить функцию почек (клиренс 51Cr-ЭДТА) через 12 месяцев после трансплантации у первичных реципиентов почечного аллотрансплантата (от трупного донора) с низким иммуногенным риском, несоответствием 0 DR, получающих иммуносупрессивную терапию с помощью A) Zenapax® (5 доз), Селлсепт® (1,5 г два раза в день, ориентируясь на ТЛМ при общих минимальных концентрациях 2–6 мг/л) и преднизолон или Б) Сандиммун Неорал® (полная доза), Селлсепт® (1,0 г два раза в день) и преднизолон.

Второстепенные цели Сравнить две лечебные группы в отношении: выживаемости пациента и трансплантата (12 месяцев), подтвержденных биопсией и предполагаемых эпизодов отторжения (3 и 12 месяцев), посттрансплантационного периода (12 месяцев), частоты и тяжести артериальной гипертензии, гиперлипидемии, непереносимости глюкозы. , частота инфекций, переносимость и «показатель успеха» дозирования CellCept® под контролем TDM в иммуносупрессивном протоколе без ингибиторов кальциневрина в течение 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

70

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациенты любого пола старше 18 лет. 2. Пациенты, которые являются реципиентами первичных, несовместимых почечных аллотрансплантатов 0 DR от трупных доноров (в возрасте от 10 до 70 лет).

    3. Пациенты, которые являются реципиентами одного органа (только почки). 4. Если пациентки – женщины детородного возраста, они должны использовать безопасные средства контрацепции.

    5. Пациенты, ранее не получавшие Зенапакс® или Симулект®. 6. Пациенты должны быть в состоянии понять информацию, предоставленную об исследовании, включая цель и риски, и они должны подписать заявление об информированном согласии в соответствии с Хельсинкской декларацией.

    7. Пациенты с количеством лейкоцитов выше 2,5 x 109/л (МЕ), количеством тромбоцитов выше 100 x 109/л (МЕ) или гемоглобином выше 6 г/дл на момент включения в исследование.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, реципиенты HLA-идентичных трансплантатов почек. 2. PRA-положительные (>20%) пациенты в любое время в течение последних 6 мес. 3. Пациенты, которые не могут находиться вне стационара амбулаторно в течение 3 месяцев.

    4. Пациенты, которые не могут принимать лекарства перорально. 5. Больные активной язвенной болезнью. 6. Больные с активной инфекцией. 7. Пациенты с расстройствами, которые могут нарушать их способность всасывать пероральные лекарства, например, с тяжелой диареей или пациентами с ранее диагностированной диабетической гастроэнтеропатией.

    8. Пациенты, которые беременны или кормят грудью. 9. Пациенты с текущими злокачественными новообразованиями, за исключением адекватно леченной карциномы кожи.

    10. Пациенты, не способные придерживаться исследуемой иммуносупрессивной терапии.

    11. Пациенты, получающие секвестранты желчных кислот.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой эффективности является функция почек, оцениваемая по клиренсу 51Cr-ЭДТА и нормированная для 1,73 м2 поверхности тела через 12 месяцев после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
• Комбинированная выживаемость пациента и трансплантата через 12 месяцев после трансплантации.
• Доля пациентов с подтвержденным биопсией острым отторжением или эпизодом острого отторжения (подтвержденным биопсией + предполагаемым) через 3 и 12 месяцев после трансплантации.
• Частота и тяжесть артериальной гипертензии через 10 недель и 12 месяцев после трансплантации.
• Частота и тяжесть дислипидемии через 10 недель и 12 месяцев после трансплантации.
• Частота непереносимости глюкозы через 10 недель и 12 месяцев после трансплантации.
• Частота неудач лечения через 12 месяцев после трансплантации.
• Частота успеха дозирования CellCept® под контролем TDM через 3 месяца после трансплантации.
• Уровень заражения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oslo School of Pharmacy

Следователи

  • Главный следователь: Anders Hartmann, MD, Rikshospitalet, Section of Nephrology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Завершение исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2005 г.

Последняя проверка

1 августа 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLARIFI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реципиенты почечного трансплантата

Клинические исследования Зенапакс®, Селлсепт® и преднизолон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться