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Effet du traitement guidé par NT-proBNP de l'insuffisance cardiaque chronique

8 février 2010 mis à jour par: Netherlands Heart Foundation

La thérapie guidée par peptide pro-cerveau-natriurétique de l'insuffisance cardiaque chronique peut-elle améliorer la morbidité et la mortalité liées à l'insuffisance cardiaque ?

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement guidé par le NT-proBNP de l'insuffisance cardiaque congestive chronique réduira la morbidité et la mortalité liées à l'insuffisance cardiaque par rapport à la thérapie guidée par le jugement clinique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 5800
        • Universtiy Hospital Maastricht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission pour insuffisance cardiaque congestive
  • Niveaux élevés de NT-proBNP à l'admission

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques potentiellement mortelles
  • Intervention urgente
  • Maladie pulmonaire grave
  • Présence d'une maladie potentiellement mortelle
  • Consentement éclairé signé pour une autre étude
  • État mental ou physique ne permettant pas un consentement éclairé écrit.
  • Refus de donner un consentement éclairé
  • Patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de traitement guidé NT-proBNP
Dans ce groupe, la prise en charge était guidée par un NT-proBNP défini individuellement, défini par le niveau le plus bas à la sortie ou 2 semaines après. Si les niveaux de NT-proBNP étaient élevés au-dessus des interventions de NT-proBNP définies individuellement, elles ont été effectuées conformément aux directives de l'ESC en matière d'insuffisance cardiaque.
Dispositif: Mesures NT-proBNP
Comparateur placebo: Bras cliniquement guidé
Traitement de l'insuffisance cardiaque guidé par une évaluation clinique.
Dispositif: Mesures NT-proBNP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence du nombre total de jours en vie et hors hôpital entre le groupe NT-proBNP guidé et le groupe clinique guidé.
Délai: au moins un an
au moins un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: au moins un an
au moins un an
Mortalité cardiovasculaire
Délai: au moins un an
au moins un an
Hospitalisation toutes causes
Délai: au moins un an
au moins un an
Hospitalisation liée aux maladies cardiovasculaires
Délai: au moins un an
au moins un an
Nombre total d'hospitalisations et mortalité
Délai: au moins un an
au moins un an
Nombre total d'hospitalisations cardiovasculaires et mortalité
Délai: au moins un an
au moins un an
Différences dans les mesures de résultats primaires et secondaires entre la fonction rénale et les sous-groupes d'âge
Délai: Au moins un an
Au moins un an
Différences dans la prescription de médicaments pour l'insuffisance cardiaque fondée sur des données probantes après 3, 6 et 12 mois
Délai: Au moins un an
Au moins un an
Analyse des principaux critères d'évaluation chez les patients dont les taux de NT-proBNP étaient égaux ou inférieurs au niveau cible individuel dans au moins 75 % de toutes les consultations externes
Délai: au moins un an
au moins un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Netherlands Heart Foundation

Collaborateurs

The Interuniversity Cardiology Institute of the Netherlands

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dave JW van Kraaij, MD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2005

Première publication (Estimation)

8 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2010

Dernière vérification

1 août 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003B131

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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