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Effets de l'huile d'argousier sur les muqueuses (SBMM)

27 janvier 2016 mis à jour par: Petra Larmo, Aromtech Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la consommation d'huile d'argousier sur les muqueuses

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Turku, Finlande, 20100
        • Turun Gynekologikeskus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes souffrant de sécheresse vaginale
  • 55-75 ans
  • au moins 12 mois après la menstruation

Critère d'exclusion:

  • utilisation de la thérapie de remplacement des œstrogènes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Huile d'argousier
3 g (6 gélules)/jour pendant trois mois
Complément alimentaire: Huile d'argousier
Comparateur placebo: Huile placebo
3 g (6 gélules)/jour pendant trois mois
Complément alimentaire: Huile placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des symptômes liés à la sécheresse des muqueuses génitales
Délai: Entretiens au départ, à 2 mois, à 3 mois (fin de l'intervention) et quotidiennement pendant l'étude (journaux des symptômes)
Entretien pour le score des symptômes lors des visites de référence et d'étude et un journal de bord quotidien des symptômes pendant l'intervention
Entretiens au départ, à 2 mois, à 3 mois (fin de l'intervention) et quotidiennement pendant l'étude (journaux des symptômes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du pH vaginal par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ, à 3 mois (fin de l'intervention)
Au départ, à 3 mois (fin de l'intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'indice de santé vaginale, de la sécheresse vaginale, de l'indice de maturité vaginale, des symptômes de sécheresse des autres muqueuses, des marqueurs d'inflammation, du stress oxydatif et des troubles métaboliques dans la circulation
Délai: Au départ, à 3 mois (fin de l'intervention)
  • Indice de santé vaginale : score de l'indice, changement par rapport à la ligne de base
  • Sécheresse vaginale : humidification de la bandelette de test de pH, changement par rapport à la ligne de base
  • Indice de maturité vaginale : changement par rapport à la ligne de base
  • Symptômes de sécheresse des autres muqueuses : journal de bord quotidien des symptômes pendant l'intervention
  • Marqueurs de l'inflammation, du stress oxydatif et des troubles métaboliques : analyse à partir du sérum/plasma, changement par rapport à la ligne de base
Au départ, à 3 mois (fin de l'intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aromtech Ltd.

Collaborateurs

The Finnish Funding Agency for Technology and Innovation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Risto Erkkola, Professor, Turun Gynekologikeskus, Turku, Finland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2012

Première publication (Estimation)

2 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBMM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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