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Comparaison de la stimulation septale ventriculaire droite et de la stimulation apicale ventriculaire droite chez les patients recevant un appareil CRT-D (SEPTAL-CRT)

29 janvier 2014 mis à jour par: Guidant Corporation

Cette étude prospective, randomisée, en simple aveugle et multicentrique examinera l'effet de l'emplacement de la sonde ventriculaire droite (VD) chez les patients implantés avec un défibrillateur de resynchronisation cardiaque.

  1. But :

    Comparer l'effet de l'emplacement de la sonde septale médiane (RVS) par rapport à la sonde apicale RV (RVA) sur le remodelage inverse ventriculaire gauche chez les patients indiqués pour un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) sur une période de 6 mois et évaluer le résultat clinique de la stimulation RVS versus RVA, sur une période de 12 mois.

  2. Objectifs:

L'objectif principal est de démontrer qu'il n'y a pas de différence entre les deux groupes (RVA vs RVS) dans l'évolution du volume ventriculaire gauche télésystolique (LVESV), entre le départ et 6 mois.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer le pourcentage de "répondeurs à l'écho" ainsi que des résultats cliniques et de sécurité supplémentaires.

Cette étude prospective, randomisée, multicentrique, en simple aveugle avec 2 bras parallèles, de non-infériorité sera menée dans environ 25 centres d'étude en Europe. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1. Un maximum de 416 patients seront inclus dans cette étude.

Tous les patients éligibles seront suivis au départ, par randomisation, avant la sortie, 1, 6 et 12 mois après l'implantation. L'inscription devrait être terminée dans 18 mois. La durée totale de l'étude devrait être d'environ 30 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud de Toledo
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Espagne, 04710
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • France
      • Angers, France, 49033
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, France, 69677
        • Hôpital Louis Pradel
      • Grenoble, France, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble- Hôpital Albert Michalon
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille
      • Marseille, France, 13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Marseille, France, 13385
        • Centre Hospitalier Universitaire de Marseille- Hôpital La Timone
      • Montpellier, France, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier- Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44277
        • Nouvelles Cliniques Nantaises
      • Orléans, France, 45067
        • Centre Hospitalier Régional d'Orléans- Hôpital La Source
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pessac, France, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire Haut Levêque
      • Rennes, France, 35033
        • Centre Hospitaler Universitaire Pontchaillou
      • Rouen, France, 76031
        • Centre Hospitalier Universitaire-Charles Nicolle
      • Saint Denis, France, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
      • Toulouse, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire - Hôpital Rangueil
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy- Hôpital Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication CRT acceptée selon ESC avec

    1. FEVG documentée </= 35 % au cours des 3 derniers mois
    2. LVEDD documenté ≥ 55 mm ou LVEDD > 30 mm/m2, ou LVEDD > 30 mm/m (taille) au cours des 3 derniers mois
    3. QRS ≥120 ms documenté sur l'enregistrement ECG pendant l'hospitalisation
    4. Classe NYHA III ou classe IV ambulatoire stable pour le dernier mois d'inscription précédent
  • Ou les critères 1 et 2 précédents et un épisode transitoire en classe NYHA III ou IV avec hospitalisation antérieure pour IC ou traitement décongestionnant intraveineux (diurétiques IV, néséritide IV ou inotropes IV) dans un cadre "ambulatoire" dans l'année précédant l'inscription et la stabilisation à NYHA classe II pour le dernier mois avec un QRS ≥150 ms documenté sur l'enregistrement ECG pendant l'hospitalisation
  • Indication ICD (classe I ou II A)
  • Médicaments optimaux et stables pendant au moins un mois (sauf pour les diurétiques stables pendant au moins 1 semaine) selon les directives de l'ESC avant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque chronique (> 3 mois) stable depuis le dernier mois précédent l'inscription
  • Rythme sinusal stable à l'inscription
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Test de défibrillation non prévu pendant la procédure d'implantation en raison d'un mauvais état hémodynamique ou clinique ou d'autres raisons
  • Avoir une fibrillation auriculaire persistante (FA) ou un flutter auriculaire (c'est-à-dire, peut être interrompu par une intervention médicale, mais ne se termine pas spontanément) dans le mois précédant l'inclusion
  • FA documentée dans le mois précédant l'inscription
  • Espérance de vie < 12 mois ou devant subir une transplantation cardiaque dans les 12 prochains mois
  • Pression artérielle non contrôlée (TA systolique > 160 mmHg ou TA diastolique > 85 mmHg)
  • Hospitalisation pour IC ou traitement médicamenteux inotrope intraveineux dans le mois précédant l'inscription
  • Chirurgie cardiaque, angioplastie transluminale percutanée (ACTP), infarctus du myocarde (IM), angor instable ou sévère ou accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription
  • Stimulateur cardiaque ou ICD préalablement implanté
  • Maladie valvulaire primaire non corrigée
  • Valve tricuspide prothétique
  • Femmes allaitantes ou en âge de procréer qui sont ou pourraient être enceintes au moment de l'étude
  • Inscrit à toute étude en cours (y compris un essai pharmacologique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Dérivation ventriculaire droite située au milieu du septum
Dispositif: Thérapie CRT-D
Implantation d'un défibrillateur avec thérapie de resynchronisation cardiaque pour détecter et arrêter les arythmies ventriculaires et resynchroniser les ventricules.
Autres noms:
  • Endotak Reliance G et SG
Comparateur actif: 2
Dérivation ventriculaire droite située dans l'apex
Dispositif: Thérapie CRT-D
Implantation d'un défibrillateur avec thérapie de resynchronisation cardiaque pour détecter et arrêter les arythmies ventriculaires et resynchroniser les ventricules.
Autres noms:
  • Endotak Reliance G et SG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV)
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
volume télésystolique ventriculaire gauche
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guidant Corporation

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christophe Leclercq, MD, Hopital Pontchaillou - Rennes- France
  • Chercheur principal: Ignacio Fernández Lozano, MD, Hospital Puerta de Hierro - Madrid - Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2009

Première publication (Estimation)

2 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEPTAL CRT 0408

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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