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Essai clinique sur l'utilisation d'un anesthésique local intrapéritonéal

12 août 2015 mis à jour par: Nawar Alkhamesi, Imperial College London

Essai prospectif contrôlé randomisé en double aveugle sur l'utilisation d'un anesthésique local par nébulisation intrapéritonéale

Les patients subissant une ablation de la vésicule biliaire en trou de serrure seront divisés en 3 groupes, un témoin, un sous anesthésie locale et le troisième une solution saline normale nébulisée dans l'abdomen avant la fermeture des plaies pour réduire la douleur postopératoire. Ces médicaments seront administrés en plus du protocole standard de gestion de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures post-laparoscopiques liées à la douleur peuvent être divisées en liées à l'accès, au site opératoire et à la distension. Le type d'accès peut être atténué par l'utilisation d'une infiltration sous-cutanée d'anesthésique local et provoque rarement une gêne importante. Il a été avancé que la mise en place d'un drain de gaz péritonéal réduisait considérablement la douleur postopératoire, en particulier au niveau de la pointe de l'épaule. De manière réaliste, cependant, si l'on veille à expulser le gaz résiduel à la fin de la procédure, cette complication est rarement problématique. La douleur du site opératoire est cependant plus difficile à gérer. Dans des procédures gynécologiques limitées, il a été démontré que l'installation locale d'un anesthésique local diminuait les besoins en analgésiques des patients après l'opération. Ces observations ne seraient pas aussi transférables à une chirurgie colorectale ou d'organe solide plus étendue car la quantité d'anesthésie locale requise serait toxique pour le patient. L'utilisation du nébuliseur peut toutefois soulager la douleur en utilisant efficacement le dosage requis.

Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en double aveugle. Soixante patients seront répartis au hasard entre trois groupes, 20 patients dans chaque groupe :

  1. Groupe de contrôle
  2. Anesthésique local intrapéritonéal nébulisé (Bupivacaïne 0,25%, 3mg/Kg)
  3. Le personnel du service de solution saline normale intrapéritonéale nébulisée ne saura pas dans quel groupe se trouvent les patients. Tous les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique qui ont donné leur consentement écrit et éclairé sont éligibles pour l'inclusion. Les patients allergiques aux anesthésiques locaux et les patients dont l'évaluation de la douleur est considérée comme non fiable en raison de l'utilisation chronique d'opiacés ou de maladies neurologiques sont exclus.

Aucune prémédication ne doit être administrée et une technique d'anesthésie standardisée doit être utilisée pour tous les patients.

La technique standard à 4 ports pour la cholécystectomie laparoscopique sera utilisée avec une pression intrapéritonéale comprise entre 12 et 14 mmHg. Ceci sera réalisé en utilisant du CO2 comme gaz d'insufflation.

L'anesthésique local (environ 10 ml) sera délivré via un cathéter stérile fin qui sera inséré via le port épigastrique sous vision directe à la fin de la procédure. Ensuite, le pneumopéritoine sera dégonflé et la plaie sera fermée et un anesthésique local sous-cutané sera injecté dans et autour des plaies.

En postopératoire, tous les patients auront l'ACP comme analgésie principale supportée par les AINS sauf contre-indication. Les patients mangeront et boiront comme ils le souhaitent et les gouttes seront prélevées dès qu'il sera possible de le faire en toute sécurité.

L'évaluation de la douleur postopératoire commencera pendant la récupération et se poursuivra dans les services à l'aide de l'échelle visuelle analogique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Les patients allergiques aux anesthésiques locaux, les patients sous médication chronique aux opiacés ou ceux souffrant de maladies neurologiques qui rendent l'évaluation de la douleur peu fiable seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôler
Pas de traitement intrapéritonéal (pas de bupivacaïne nébulisée)
Autre: Pas de thérapeutique intrapéritonéale
Aucune thérapeutique intrapéritonéale administrée
Comparateur placebo: Solution saline normale en aérosol IP
Nébulisé intrapéritonéal 10 ml. Solution saline normale (pas de bupivacaïne nébulisée)
Médicament: Solution saline normale
Solution saline normale nébulisée
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
Expérimental: Bupivacaïne nébulisée par voie intrapéritonéale
Nébulisé intrapéritonéal 10 ml. Bupivacaione (Marcaïne)
Médicament: Bupivacaïne nébulisée par voie intrapéritonéale
Marcaïne nébulisée (bupivacaïne)
Autres noms:
  • Marcaïne
Comparateur actif: Bupivacaïne injectée par voie intrapéritonéale
Intraperitoeal Injected 10 mls. Bupivacaïne (Marcaïne) (Pas de bupivacaïne nébulisée)
Médicament: Bupivacaïne injectée par voie intrapéritonéale
Marcaïne injectée directement dans la cavité péritonéale
Autres noms:
  • Marcaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur postopératoire
Délai: 0 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures
La douleur postopératoire a été mesurée à l'aide de l'échelle de douleur 0-10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale). Un personnel infirmier qualifié posera des questions au patient sur sa douleur et le documentera correctement dans le dossier. Le personnel documentera également si le patient a besoin d'analgésie, le type et la dose.
0 heures, 6 heures, 12 heures, 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'épisodes de vomissements/nausées
Délai: 24 heures
Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables connus de l'utilisation d'opioïdes. En réduisant l'utilisation d'opioïdes, nous pouvons réduire ou supprimer ces effets secondaires, ce qui améliorera le rétablissement et la sortie précoces des patients et réduira les coûts hospitaliers. Nous mesurerons le nombre d'épisodes lorsque le patient souffre de ces effets secondaires et les corrélerons avec l'utilisation d'opioïdes.
24 heures
Heures nécessaires pour une mobilisation en toute sécurité
Délai: 24 heures
La somnolence et la mobilisation retardée sont des effets indésirables connus de l'utilisation d'opioïdes. En réduisant l'utilisation d'opioïdes, nous pouvons réduire ou supprimer ces effets secondaires, ce qui améliorera le rétablissement et la sortie précoces des patients et réduira les coûts hospitaliers. Nous mesurerons combien d'heures il faudra au patient pour se mobiliser librement et en toute sécurité et les corrélerons avec l'utilisation d'opioïdes.
24 heures
Utilisation postopératoire de la morphine
Délai: 24 heures
La réduction des coûts provient de la réduction de l'utilisation d'opioïdes qui nécessite une supervision infirmière et également une pompe spéciale à délivrer comme dans les cas d'analgésie contrôlée par le patient. Avec cette réduction, il y aura une réduction des événements indésirables liés aux opioïdes qui nécessitent des soins médicaux ou infirmiers et prolongent l'hospitalisation. Ces événements indésirables comprennent les nausées et les vomissements, le retard de la mobilisation en raison de la somnolence et l'altération de l'état mental causée par l'utilisation d'opioïdes. Pour ces raisons, nous recueillons des données liées à ces événements indésirables
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nawar A Alkhamesi, MD, PhD, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02.CD/218E
  • Dr. David Peck (Autre identifiant: Imperial College London)
  • Prof. Sir Ara Darzi (Autre identifiant: Imperial College London)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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