Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av bruk av intraperitonealt lokalbedøvelse

12. august 2015 oppdatert av: Nawar Alkhamesi, Imperial College London

Prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert utprøving av bruk av intraperitonealt nebulisert lokalbedøvelse

Pasienter som gjennomgår fjerning av nøkkelhullsgalleblære vil bli delt inn i 3 grupper, en kontrollgruppe, en vil ha lokalbedøvelse og den tredje vil få normal saltvann forstøvet i magen før lukking av sårene for å redusere postoperativ smerte. Disse medisinene vil bli gitt på toppen av standard smertebehandlingsprotokoll.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Smerte etter laparoskopiske prosedyrer kan deles inn i tilgangsrelatert, operasjonssted og distensjonsrelatert. Tilgangstypen kan dempes ved bruk av subdermal infiltrasjon av lokalbedøvelse og forårsaker sjelden betydelig ubehag. Det har vært forfektet at plassering av et peritonealt gassdren reduserer postoperativ smerte betydelig, spesielt referert til skulderspissen. Realistisk er imidlertid denne komplikasjonen sjelden problematisk hvis det rettes oppmerksomhet mot å drive ut restgassen på slutten av prosedyren. Smerter på operasjonsstedet er imidlertid vanskeligere å håndtere. Ved begrensede gynekologiske prosedyrer har det vist seg at lokal installasjon av lokalbedøvelse reduserte behovet for smertestillende pasienter postoperativt. Disse observasjonene ville ikke være like overførbare til mer omfattende kolorektal eller solid organkirurgi, da mengden lokalbedøvelse som kreves ville være giftig for pasienten. Bruk av forstøveren kan imidlertid kanskje lindre smerte ved å effektivt bruke den nødvendige dosen.

Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind studie. Seksti pasienter vil bli fordelt tilfeldig mellom tre grupper, 20 pasienter i hver gruppe:

  1. Kontrollgruppe
  2. Nebulisert intraperitonealt lokalbedøvelse (Bupivacaine 0,25 %, 3 mg/kg)
  3. Nebulisert intraperitonealt normalt saltvann Avdelingspersonalet vil bli blindet for hvilken gruppe pasientene er i. Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi som har gitt skriftlig, informert samtykke er kvalifisert for inkludering. Pasienter med lokalbedøvelsesallergi og pasienter som vurderes som upålitelig på grunn av kronisk opiatbruk eller nevrologiske sykdommer er ekskludert.

Det skal ikke gis formedisiner og en standardisert anestesiteknikk skal benyttes for alle pasienter.

Standard 4-ports teknikk for laparoskopisk kolecystektomi vil bli brukt med intraperitonealt trykk mellom 12-14 mmHg. Dette vil oppnås ved å bruke CO2 som insufflasjonsgass.

Lokalbedøvelsen (ca. 10 ml) vil bli levert via et fint sterilt kateter som settes inn via den epigastriske porten under direkte syn ved slutten av prosedyren. Etterpå vil pneumoperitoneum tømmes og såret lukkes og subkutan lokalbedøvelse injiseres i og rundt sårene.

Postoperativt vil alle pasientene ha PCA som hovedanalgesi støttet av NSAIDs med mindre kontraindisert. Pasientene vil spise og drikke som ønsket og drypp vil bli tatt så snart det er trygt å gjøre det.

Postoperativ smerteskåring vil bli stirret i restitusjon og fortsette på avdelingene ved bruk av den visuelle analoge skalaen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lokalbedøvelsesallergi, pasienter på kronisk opiatmedisin eller de med nevrologiske sykdommer som gjør smertevurdering upålitelig vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Ingen intraperitoneal terapi (ingen forstøvet bupivakain)
Ingen intraperitoneal terapi gitt
Placebo komparator: IP aerosolisert normal saltvann
Intraperitonealt forstøvet 10 ml. Normal saltvann (ingen forstøvet bupivakain)
Forstøvet normal saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % normal saltvann
Eksperimentell: Nebuliserte Bupivacaine intraperitonealt
Intraperitoneal forstøvet 10 ml. Bupivacaione (Marcaine)
Nebulisert Marcaine (Bupivacaine)
Andre navn:
  • Marcaine
Aktiv komparator: Injisert Bupivacaine intraperitonealt
Intraperitoeal injisert 10 ml. Bupivacaine (Marcaine) (Ingen forstøvet Bupivacaine)
Injiserte Marcaine direkte inn i bukhulen
Andre navn:
  • Marcaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i postoperativ smerte
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
Postoperativ smerte ble målt ved bruk av Smerteskala 0-10 (0 = Ingen smerte, 10 = Maksimal smerte). Et utdannet pleiepersonell vil spørre pasienten om hans/hennes smerte og dokumentere det riktig i diagrammet. Personalet vil også dokumentere om pasienten trenger analgesi, type og dose.
0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall oppkast/kvalmeepisoder
Tidsramme: 24 timer
Kvalme og oppkast er kjente bivirkninger ved bruk av opioider. Ved å redusere bruken av opioider kan vi redusere eller avskaffe disse bivirkningene, noe som vil forbedre tidlig restitusjon og utskrivning av pasienter og redusere sykehuskostnadene. Vi vil måle antall episoder når pasienten lider av disse bivirkningene og korrelere dem med opioiderbruk.
24 timer
Timer nødvendig for sikker mobilisering
Tidsramme: 24 timer
Døsighet og forsinket mobilisering er kjente bivirkninger ved bruk av opioider. Ved å redusere bruken av opioider kan vi redusere eller avskaffe disse bivirkningene, noe som vil forbedre tidlig restitusjon og utskrivning av pasienter og redusere sykehuskostnadene. Vi vil måle hvor mange timer det tar pasienten å mobilisere fritt og trygt og korrelere dem med opioiderbruk.
24 timer
Postoperativ morfinbruk
Tidsramme: 24 timer
Reduksjonen i kostnadene kommer fra å redusere bruken av opioid som krever sykepleietilsyn og også spesialpumpe som skal leveres som ved pasientkontrollert analgesi. Med den reduksjonen vil det være en reduksjon i opioidrelaterte bivirkninger som krever medisinsk eller sykepleiehjelp og forlenger sykehusinnleggelse. Disse bivirkningene inkluderer kvalme og oppkast, forsinket mobilisering på grunn av døsighet og endret mental status forårsaket av opioidbruk. Av disse grunnene samler vi inn data relatert til disse uønskede hendelsene
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nawar A Alkhamesi, MD, PhD, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Ingen intraperitoneal terapi

3
Abonnere