- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00180687
Klinisk utprøving av bruk av intraperitonealt lokalbedøvelse
Prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert utprøving av bruk av intraperitonealt nebulisert lokalbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Smerte etter laparoskopiske prosedyrer kan deles inn i tilgangsrelatert, operasjonssted og distensjonsrelatert. Tilgangstypen kan dempes ved bruk av subdermal infiltrasjon av lokalbedøvelse og forårsaker sjelden betydelig ubehag. Det har vært forfektet at plassering av et peritonealt gassdren reduserer postoperativ smerte betydelig, spesielt referert til skulderspissen. Realistisk er imidlertid denne komplikasjonen sjelden problematisk hvis det rettes oppmerksomhet mot å drive ut restgassen på slutten av prosedyren. Smerter på operasjonsstedet er imidlertid vanskeligere å håndtere. Ved begrensede gynekologiske prosedyrer har det vist seg at lokal installasjon av lokalbedøvelse reduserte behovet for smertestillende pasienter postoperativt. Disse observasjonene ville ikke være like overførbare til mer omfattende kolorektal eller solid organkirurgi, da mengden lokalbedøvelse som kreves ville være giftig for pasienten. Bruk av forstøveren kan imidlertid kanskje lindre smerte ved å effektivt bruke den nødvendige dosen.
Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind studie. Seksti pasienter vil bli fordelt tilfeldig mellom tre grupper, 20 pasienter i hver gruppe:
- Kontrollgruppe
- Nebulisert intraperitonealt lokalbedøvelse (Bupivacaine 0,25 %, 3 mg/kg)
- Nebulisert intraperitonealt normalt saltvann Avdelingspersonalet vil bli blindet for hvilken gruppe pasientene er i. Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi som har gitt skriftlig, informert samtykke er kvalifisert for inkludering. Pasienter med lokalbedøvelsesallergi og pasienter som vurderes som upålitelig på grunn av kronisk opiatbruk eller nevrologiske sykdommer er ekskludert.
Det skal ikke gis formedisiner og en standardisert anestesiteknikk skal benyttes for alle pasienter.
Standard 4-ports teknikk for laparoskopisk kolecystektomi vil bli brukt med intraperitonealt trykk mellom 12-14 mmHg. Dette vil oppnås ved å bruke CO2 som insufflasjonsgass.
Lokalbedøvelsen (ca. 10 ml) vil bli levert via et fint sterilt kateter som settes inn via den epigastriske porten under direkte syn ved slutten av prosedyren. Etterpå vil pneumoperitoneum tømmes og såret lukkes og subkutan lokalbedøvelse injiseres i og rundt sårene.
Postoperativt vil alle pasientene ha PCA som hovedanalgesi støttet av NSAIDs med mindre kontraindisert. Pasientene vil spise og drikke som ønsket og drypp vil bli tatt så snart det er trygt å gjøre det.
Postoperativ smerteskåring vil bli stirret i restitusjon og fortsette på avdelingene ved bruk av den visuelle analoge skalaen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med lokalbedøvelsesallergi, pasienter på kronisk opiatmedisin eller de med nevrologiske sykdommer som gjør smertevurdering upålitelig vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: Kontroll
Ingen intraperitoneal terapi (ingen forstøvet bupivakain)
|
Ingen intraperitoneal terapi gitt
|
Placebo komparator: IP aerosolisert normal saltvann
Intraperitonealt forstøvet 10 ml.
Normal saltvann (ingen forstøvet bupivakain)
|
Forstøvet normal saltvann
Andre navn:
|
Eksperimentell: Nebuliserte Bupivacaine intraperitonealt
Intraperitoneal forstøvet 10 ml.
Bupivacaione (Marcaine)
|
Nebulisert Marcaine (Bupivacaine)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Injisert Bupivacaine intraperitonealt
Intraperitoeal injisert 10 ml. Bupivacaine (Marcaine) (Ingen forstøvet Bupivacaine)
|
Injiserte Marcaine direkte inn i bukhulen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i postoperativ smerte
Tidsramme: 0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Postoperativ smerte ble målt ved bruk av Smerteskala 0-10 (0 = Ingen smerte, 10 = Maksimal smerte).
Et utdannet pleiepersonell vil spørre pasienten om hans/hennes smerte og dokumentere det riktig i diagrammet.
Personalet vil også dokumentere om pasienten trenger analgesi, type og dose.
|
0 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall oppkast/kvalmeepisoder
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalme og oppkast er kjente bivirkninger ved bruk av opioider.
Ved å redusere bruken av opioider kan vi redusere eller avskaffe disse bivirkningene, noe som vil forbedre tidlig restitusjon og utskrivning av pasienter og redusere sykehuskostnadene.
Vi vil måle antall episoder når pasienten lider av disse bivirkningene og korrelere dem med opioiderbruk.
|
24 timer
|
Timer nødvendig for sikker mobilisering
Tidsramme: 24 timer
|
Døsighet og forsinket mobilisering er kjente bivirkninger ved bruk av opioider.
Ved å redusere bruken av opioider kan vi redusere eller avskaffe disse bivirkningene, noe som vil forbedre tidlig restitusjon og utskrivning av pasienter og redusere sykehuskostnadene.
Vi vil måle hvor mange timer det tar pasienten å mobilisere fritt og trygt og korrelere dem med opioiderbruk.
|
24 timer
|
Postoperativ morfinbruk
Tidsramme: 24 timer
|
Reduksjonen i kostnadene kommer fra å redusere bruken av opioid som krever sykepleietilsyn og også spesialpumpe som skal leveres som ved pasientkontrollert analgesi.
Med den reduksjonen vil det være en reduksjon i opioidrelaterte bivirkninger som krever medisinsk eller sykepleiehjelp og forlenger sykehusinnleggelse. Disse bivirkningene inkluderer kvalme og oppkast, forsinket mobilisering på grunn av døsighet og endret mental status forårsaket av opioidbruk.
Av disse grunnene samler vi inn data relatert til disse uønskede hendelsene
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nawar A Alkhamesi, MD, PhD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Dermatologiske midler
- Anestesimidler, lokal
- Keratolytiske midler
- Bupivakain
- Kull tjære
Andre studie-ID-numre
- 02.CD/218E
- Dr. David Peck (Annen identifikator: Imperial College London)
- Prof. Sir Ara Darzi (Annen identifikator: Imperial College London)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Ingen intraperitoneal terapi
-
Boston Medical CenterHar ikke rekruttert ennåRusmisbruksforstyrrelser | Psykisk helseproblemForente stater
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, ikke rekrutterendeREThink Game | Behandling som vanligRomania
-
Universidade Federal de Sao CarlosFullført
-
Ayşe ARIKAN DÖNMEZHar ikke rekruttert ennåDemens | Virtuell virkelighet | Utdanning | SykepleierstudenterTyrkia
-
Click Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMigrene | Hodepine | Hodepine, migrene | Episodisk migreneForente stater
-
Shanghai East HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Tata Memorial CentreRekrutteringTykktarmskreft | Eggstokkreft | Peritoneal sykdomIndia
-
Walter BrunnerFullført
-
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese...UkjentStage IV Magekreft med Metastase | Hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi | Utforskende atferdKina
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtStoffrelaterte lidelser | Psykiske lidelserForente stater