- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00180687
Sperimentazione clinica dell'uso di anestetico locale intraperitoneale
Studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco sull'uso di anestetico locale nebulizzato intraperitoneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure post-laparoscopiche del dolore possono essere suddivise in correlate all'accesso, al sito dell'operazione e correlate alla distensione. Il tipo di accesso può essere attenuato dall'uso di infiltrazioni sottocutanee di anestetico locale e raramente provoca disagio significativo. È stato sostenuto che il posizionamento di un drenaggio di gas peritoneale riduce significativamente il dolore postoperatorio in particolare riferito alla punta della spalla. Realisticamente, tuttavia, se si presta attenzione all'espulsione del gas residuo al termine della procedura, questa complicazione è raramente problematica. Tuttavia, il dolore nel sito operatorio è più difficile da gestire. In procedure ginecologiche limitate è stato dimostrato che l'installazione locale di anestetico locale ha ridotto il fabbisogno analgesico dei pazienti dopo l'intervento. Queste osservazioni non sarebbero trasferibili a interventi chirurgici colorettali o di organi solidi più estesi poiché la quantità di anestesia locale richiesta sarebbe tossica per il paziente. Uso del nebulizzatore, tuttavia forse in grado di alleviare il dolore utilizzando in modo efficiente il dosaggio richiesto.
Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. Sessanta pazienti saranno assegnati in modo casuale tra tre gruppi, 20 pazienti in ciascun gruppo:
- Gruppo di controllo
- Anestetico locale intraperitoneale nebulizzato (Bupivacaina 0,25%, 3mg/Kg)
- Il personale del reparto di soluzione fisiologica intraperitoneale nebulizzata non saprà in quale gruppo si trovano i pazienti. Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica che hanno dato il consenso informato scritto sono idonei per l'inclusione. Sono esclusi i pazienti con allergia agli anestetici locali ei pazienti per i quali la valutazione del dolore è considerata inaffidabile a causa dell'uso cronico di oppiacei o di malattie neurologiche.
Non deve essere somministrata alcuna premedicazione e deve essere utilizzata una tecnica anestetica standardizzata per tutti i pazienti.
Verrà utilizzata la tecnica standard a 4 porte per la colecistectomia laparoscopica con una pressione intraperitoneale compresa tra 12 e 14 mmHg. Ciò sarà ottenuto utilizzando CO2 come gas di insufflazione.
L'anestetico locale (circa 10 ml) verrà erogato tramite un sottile catetere sterile che verrà inserito attraverso la porta epigastrica sotto visione diretta al termine della procedura. Successivamente il pneumoperitoneo verrà sgonfiato e la ferita verrà chiusa e l'anestetico locale sottocutaneo verrà iniettato dentro e intorno alle ferite.
Dopo l'intervento, tutti i pazienti avranno la PCA come principale analgesia supportata dai FANS a meno che non sia controindicata. I pazienti mangeranno e berranno come desiderato e verranno somministrate fleboclisi non appena sarà sicuro farlo.
Il punteggio del dolore postoperatorio sarà fissato durante il recupero e proseguirà nei reparti utilizzando la scala analogica visiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con allergia agli anestetici locali, i pazienti in terapia cronica con oppiacei o quelli con malattie neurologiche che rendono inaffidabile la valutazione del dolore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Controllo
Nessuna terapia intraperitoneale (Nessuna bupivacaina nebulizzata)
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Nessuna terapia intraperitoneale somministrata
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale aerosol IP
Intraperitoneale nebulizzato 10ml.
Soluzione salina normale (senza bupivacaina nebulizzata)
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Soluzione salina normale nebulizzata
Altri nomi:
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Sperimentale: Bupivacaina nebulizzata per via intraperitoneale
Intraperitoneale Nebulizzato 10ml.
Bupivacaione (Marcaina)
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Marcaina nebulizzata (Bupivacaina)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupivacaina iniettata per via intraperitoneale
Intraperitoeal Injected 10 mls.Bupivacaine (Marcaine) (No Bupivacaine nebulizzato)
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Marcaina iniettata direttamente nella cavità peritoneale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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Il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala del dolore 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo).
Uno staff infermieristico qualificato chiederà al paziente del suo dolore e lo documenterà correttamente nella cartella.
Il personale documenterà anche se il paziente necessita di analgesia, il tipo e la dose.
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0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di vomito/nausea
Lasso di tempo: 24 ore
|
Nausea e vomito sono noti effetti avversi dell'uso di oppioidi.
Riducendo l'uso di oppioidi possiamo ridurre o abolire questi effetti collaterali che miglioreranno il recupero e la dimissione precoce del paziente e ridurranno i costi ospedalieri.
Misureremo il numero di episodi in cui il paziente soffre di questi effetti collaterali e li correleremo con l'uso di oppioidi.
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24 ore
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Ore necessarie per una mobilitazione sicura
Lasso di tempo: 24 ore
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Sonnolenza e mobilizzazione ritardata sono noti effetti avversi dell'uso di oppioidi.
Riducendo l'uso di oppioidi possiamo ridurre o abolire questi effetti collaterali che miglioreranno il recupero e la dimissione precoce del paziente e ridurranno i costi ospedalieri.
Misureremo quante ore impiegheranno il paziente a mobilitarsi liberamente e in sicurezza e le correleremo con l'uso di oppioidi.
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24 ore
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Uso postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
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La riduzione dei costi deriva dalla riduzione dell'uso di oppioidi che richiede la supervisione infermieristica e anche l'erogazione di una pompa speciale come nei casi di analgesia controllata dal paziente.
Con tale riduzione, ci sarà una riduzione degli eventi avversi correlati agli oppioidi che richiedono attenzione medica o infermieristica e prolungano il ricovero in ospedale, questi eventi avversi includono nausea e vomito, ritardo nella mobilizzazione dovuto alla sonnolenza e alterazione dello stato mentale causato dall'uso di oppioidi.
Per questi motivi stiamo raccogliendo dati relativi a questi eventi avversi
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nawar A Alkhamesi, MD, PhD, Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti dermatologici
- Anestetici, Locali
- Agenti cheratolitici
- Bupivacaina
- Catrame di carbone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02.CD/218E
- Dr. David Peck (Altro identificatore: Imperial College London)
- Prof. Sir Ara Darzi (Altro identificatore: Imperial College London)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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