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Sperimentazione clinica dell'uso di anestetico locale intraperitoneale

12 agosto 2015 aggiornato da: Nawar Alkhamesi, Imperial College London

Studio prospettico controllato randomizzato in doppio cieco sull'uso di anestetico locale nebulizzato intraperitoneale

I pazienti sottoposti a rimozione della cistifellea con buco della serratura saranno divisi in 3 gruppi, uno di controllo, uno avrà un anestetico locale e il terzo avrà una soluzione salina nebulizzata nell'addome prima della chiusura delle ferite per ridurre il dolore postoperatorio. Questi farmaci verranno somministrati in aggiunta al protocollo standard di gestione del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le procedure post-laparoscopiche del dolore possono essere suddivise in correlate all'accesso, al sito dell'operazione e correlate alla distensione. Il tipo di accesso può essere attenuato dall'uso di infiltrazioni sottocutanee di anestetico locale e raramente provoca disagio significativo. È stato sostenuto che il posizionamento di un drenaggio di gas peritoneale riduce significativamente il dolore postoperatorio in particolare riferito alla punta della spalla. Realisticamente, tuttavia, se si presta attenzione all'espulsione del gas residuo al termine della procedura, questa complicazione è raramente problematica. Tuttavia, il dolore nel sito operatorio è più difficile da gestire. In procedure ginecologiche limitate è stato dimostrato che l'installazione locale di anestetico locale ha ridotto il fabbisogno analgesico dei pazienti dopo l'intervento. Queste osservazioni non sarebbero trasferibili a interventi chirurgici colorettali o di organi solidi più estesi poiché la quantità di anestesia locale richiesta sarebbe tossica per il paziente. Uso del nebulizzatore, tuttavia forse in grado di alleviare il dolore utilizzando in modo efficiente il dosaggio richiesto.

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco. Sessanta pazienti saranno assegnati in modo casuale tra tre gruppi, 20 pazienti in ciascun gruppo:

  1. Gruppo di controllo
  2. Anestetico locale intraperitoneale nebulizzato (Bupivacaina 0,25%, 3mg/Kg)
  3. Il personale del reparto di soluzione fisiologica intraperitoneale nebulizzata non saprà in quale gruppo si trovano i pazienti. Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica che hanno dato il consenso informato scritto sono idonei per l'inclusione. Sono esclusi i pazienti con allergia agli anestetici locali ei pazienti per i quali la valutazione del dolore è considerata inaffidabile a causa dell'uso cronico di oppiacei o di malattie neurologiche.

Non deve essere somministrata alcuna premedicazione e deve essere utilizzata una tecnica anestetica standardizzata per tutti i pazienti.

Verrà utilizzata la tecnica standard a 4 porte per la colecistectomia laparoscopica con una pressione intraperitoneale compresa tra 12 e 14 mmHg. Ciò sarà ottenuto utilizzando CO2 come gas di insufflazione.

L'anestetico locale (circa 10 ml) verrà erogato tramite un sottile catetere sterile che verrà inserito attraverso la porta epigastrica sotto visione diretta al termine della procedura. Successivamente il pneumoperitoneo verrà sgonfiato e la ferita verrà chiusa e l'anestetico locale sottocutaneo verrà iniettato dentro e intorno alle ferite.

Dopo l'intervento, tutti i pazienti avranno la PCA come principale analgesia supportata dai FANS a meno che non sia controindicata. I pazienti mangeranno e berranno come desiderato e verranno somministrate fleboclisi non appena sarà sicuro farlo.

Il punteggio del dolore postoperatorio sarà fissato durante il recupero e proseguirà nei reparti utilizzando la scala analogica visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con allergia agli anestetici locali, i pazienti in terapia cronica con oppiacei o quelli con malattie neurologiche che rendono inaffidabile la valutazione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Nessuna terapia intraperitoneale (Nessuna bupivacaina nebulizzata)
Nessuna terapia intraperitoneale somministrata
Comparatore placebo: Soluzione salina normale aerosol IP
Intraperitoneale nebulizzato 10ml. Soluzione salina normale (senza bupivacaina nebulizzata)
Soluzione salina normale nebulizzata
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale allo 0,9%.
Sperimentale: Bupivacaina nebulizzata per via intraperitoneale
Intraperitoneale Nebulizzato 10ml. Bupivacaione (Marcaina)
Marcaina nebulizzata (Bupivacaina)
Altri nomi:
  • Marcaine
Comparatore attivo: Bupivacaina iniettata per via intraperitoneale
Intraperitoeal Injected 10 mls.Bupivacaine (Marcaine) (No Bupivacaine nebulizzato)
Marcaina iniettata direttamente nella cavità peritoneale
Altri nomi:
  • Marcaine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore
Il dolore postoperatorio è stato misurato utilizzando la scala del dolore 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore massimo). Uno staff infermieristico qualificato chiederà al paziente del suo dolore e lo documenterà correttamente nella cartella. Il personale documenterà anche se il paziente necessita di analgesia, il tipo e la dose.
0 ore, 6 ore, 12 ore, 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di vomito/nausea
Lasso di tempo: 24 ore
Nausea e vomito sono noti effetti avversi dell'uso di oppioidi. Riducendo l'uso di oppioidi possiamo ridurre o abolire questi effetti collaterali che miglioreranno il recupero e la dimissione precoce del paziente e ridurranno i costi ospedalieri. Misureremo il numero di episodi in cui il paziente soffre di questi effetti collaterali e li correleremo con l'uso di oppioidi.
24 ore
Ore necessarie per una mobilitazione sicura
Lasso di tempo: 24 ore
Sonnolenza e mobilizzazione ritardata sono noti effetti avversi dell'uso di oppioidi. Riducendo l'uso di oppioidi possiamo ridurre o abolire questi effetti collaterali che miglioreranno il recupero e la dimissione precoce del paziente e ridurranno i costi ospedalieri. Misureremo quante ore impiegheranno il paziente a mobilitarsi liberamente e in sicurezza e le correleremo con l'uso di oppioidi.
24 ore
Uso postoperatorio di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
La riduzione dei costi deriva dalla riduzione dell'uso di oppioidi che richiede la supervisione infermieristica e anche l'erogazione di una pompa speciale come nei casi di analgesia controllata dal paziente. Con tale riduzione, ci sarà una riduzione degli eventi avversi correlati agli oppioidi che richiedono attenzione medica o infermieristica e prolungano il ricovero in ospedale, questi eventi avversi includono nausea e vomito, ritardo nella mobilizzazione dovuto alla sonnolenza e alterazione dello stato mentale causato dall'uso di oppioidi. Per questi motivi stiamo raccogliendo dati relativi a questi eventi avversi
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nawar A Alkhamesi, MD, PhD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su Nessuna terapia intraperitoneale

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