LIBERTY 2 : Étude d'efficacité et d'innocuité du Relugolix chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins
LIBERTY 2 : Une étude internationale de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité pour évaluer le Relugolix co-administré avec et sans œstradiol à faible dose et acétate de noréthindrone chez les femmes présentant des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude internationale de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité visant à évaluer 24 semaines de relugolix oral quotidien 40 mg co-administré avec de l'E2 à faible dose et du NETA (groupe A) et 12 semaines d'administration orale quotidienne de relugolix. relugolix 40 mg seul suivi de 12 semaines de relugolix oral quotidien 40 mg co-administré avec une faible dose d'E2 et de NETA (groupe B) contre 24 semaines de placebo (groupe C).
Tous les participants ayant terminé la visite de la semaine 24, y compris les participants randomisés pour recevoir un placebo, ont eu la possibilité de s'inscrire à une étude d'extension en ouvert dans laquelle tous les participants éligibles recevront du relugolix co-administré avec de l'E2 à faible dose et du NETA. Les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude de prolongation ont eu une visite de suivi environ 30 jours après la fin du traitement (c'est-à-dire après la dernière dose du médicament à l'étude du participant).
La sécurité sera évaluée tout au long de l'étude en surveillant les événements indésirables, les signes vitaux, les examens physiques, les tests de laboratoire clinique, les électrocardiogrammes à 12 dérivations et les évaluations de la densité minérale osseuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
- Bloemfontein
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Centurion, Afrique du Sud, 00157
- Centurion
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Parow, Afrique du Sud, 7500
- Parow
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7405
- Cape Town
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Brussels, Belgique, 1070
- Brussels
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Brussels, Belgique, 1200
- Brussels
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Ghent, Belgique, 9000
- Ghent
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Jette, Belgique, 1090
- Jette
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La Louvière, Belgique, 7100
- La Louvière
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Botucatu, Brésil, 18618-686
- Botucatu
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Porto Alegre, Brésil, 90510-040
- Porto Alegre
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Porto Alegre, Brésil, 90035-903
- Porto Alegre
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- São Paulo
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San Ramón, Chili, 8880465
- San Ramon
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Santiago, Chili, 8320165
- Santiago
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Santiago, Chili, 8360160
- Santiago
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Providencia
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Santiago, Providencia, Chili, 7510186
- Santiago
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Budapest, Hongrie, 1106
- Budapest
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Debrecen, Hongrie, 4025
- Debrecen
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Gyula, Hongrie, 5700
- Gyula
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Kecskemét, Hongrie, 6000
- Kecskemét
-
Pécs, Hongrie, 7624
- Pécs
-
Szentes, Hongrie, 6600
- Szentes
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Hajdu
-
Debrecen, Hajdu, Hongrie, 4032
- Debrecen
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Szabolcs-Szatmar-Bereg
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Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongrie, 4400
- Nyíregyháza
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Gdańsk, Pologne, 80850
- Gdańsk
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Pologne, 30114
- Krakow
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Mazowieckie
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Rzeszów, Mazowieckie, Pologne, 35302
- Rzeszów
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Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Pologne, 15224
- Białystok
-
Białystok, Podlaskie, Pologne, 15464
- Bialystok
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Pologne, 40724
- Katowice
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-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-192
- Poznan
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Jihlava, Tchéquie, 586 33
- Jihlava
-
Náchod, Tchéquie, 54701
- Náchod
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Olomouc, Tchéquie, 772 00
- Olomouc
-
Ostrava, Tchéquie, 708 52
- Ostrava
-
Písek, Tchéquie, 39701
- Pisek
-
České Budějovice, Tchéquie, 370 01
- České Budějovice
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Birmingham
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Arizona
-
Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Mesa
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Tucson
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Canoga Park
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Huntington Beach
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Los Angeles
-
Panorama City, California, États-Unis, 91402
- Panorama
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San Diego, California, États-Unis, 92114
- San Diego
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Upland, California, États-Unis, 91786
- Upland
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Denver
-
Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Lakewood
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Washington
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-
Florida
-
Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Aventura
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Deland
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Ft. Lauderdale
-
Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Lake City
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Loxahachee
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Miami
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Miami Springs
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- New Port Richey
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- North Miami
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Oviedo
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- Plantation
-
Port Saint Lucie, Florida, États-Unis, 34952
- Port St. Lucie
-
Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Saint Cloud
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34996
- Stuart
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Wellington
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- West Palm Beach
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Atlanta
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Decatur
-
Duluth, Georgia, États-Unis, 30097
- Duluth
-
Norcross, Georgia, États-Unis, 30093
- Norcross
-
Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Sandy Springs
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Savannah
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Idaho Falls
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83686
- Nampa
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Champaign
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Chicago
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
- Naperville
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Oakbrook
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-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Avon
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-
Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66128
- Shawnee
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-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Marrero
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Metairie
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- New Orleans
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Baltimore
-
Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Towson
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Bay City
-
Canton, Michigan, États-Unis, 48187
- Canton
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw
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Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Norfolk
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Las Vegas
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-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- New Brunswick
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
- Brooklyn
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New York, New York, États-Unis, 10038
- New York
-
New York, New York, États-Unis, 10022
- New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
- Durham
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Raleigh
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Winston Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Cincinnati
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43231
- Columbus
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- West Reading
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Charleston
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Beaumont
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Dallas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Dallas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Fort Worth
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Frisco
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Houston
-
Longview, Texas, États-Unis, 75605
- Longview
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- San Antonio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Beach
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Richmond
-
-
Washington
-
Covington, Washington, États-Unis, 98042
- Covington
-
Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
- Puyallup
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99207
- Spokane
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femme préménopausée âgée de 18 à 50 ans (inclus) le jour de la signature et de la datation du formulaire de consentement éclairé.
- A des menstruations régulières d'une durée ≤ 14 jours avec un cycle de 21 à 38 jours du début de 1 menstruation jusqu'au début de la suivante, selon les antécédents du participant pendant au moins 3 mois avant la première visite de dépistage.
- A un diagnostic de fibromes utérins confirmé par une échographie transvaginale et/ou transabdominale réalisée pendant la période de dépistage.
- A des saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins, comme en témoigne un MBL ≥ 160 millilitres (mL) pendant 1 cycle ou ≥ 80 mL par cycle pendant 2 cycles menstruels, mesuré par la méthode à l'hématine alcaline pendant la période de dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- A subi une échographie transvaginale et/ou transabdominale pendant la période de dépistage démontrant une pathologie autre que les fibromes utérins qui pourraient être responsables ou contribuer aux saignements menstruels abondants de la participante.
- A connu des fibromes utérins à croissance rapide de l'avis de l'investigateur.
- A un poids qui dépasse la limite de poids du scanner DXA ou a une condition qui empêche une mesure DXA adéquate au niveau de la colonne lombaire et du fémur proximal.
- A des antécédents ou souffre actuellement d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique, d'hyperparathyroïdie, d'hyperprolactinémie, d'hyperthyroïdie, d'anorexie mentale ou d'une fracture peu traumatique (en position debout) ou atraumatique (les fractures des orteils, des doigts, du crâne, du visage et de la cheville sont autorisées) . Des antécédents d'hyperparathyroïdie, d'hyperprolactinémie ou d'hyperthyroïdie traités avec succès sont autorisés si la densité minérale osseuse du participant se situe dans les limites normales.
- A des antécédents d'utilisation de bisphosphonates, de calcitonine, de calcitriol, d'ipriflavone, de tériparatide, de denosumab ou de tout médicament autre que des préparations de calcium et de vitamine D pour traiter la perte de densité minérale osseuse.
- A participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif au cours du mois précédant la première visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Relugolix plus E2/NETA (Groupe A)
Relugolix co-administré avec E2/NETA pendant 24 semaines.
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Relugolix (40 mg) comprimé administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
Capsule co-formulée E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrée par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
|
|
EXPÉRIMENTAL: Relugolix plus E2/NETA retardé (groupe B)
Relugolix co-administré avec E2/NETA placebo pendant 12 semaines, suivi de relugolix co-administré avec E2/NETA pendant 12 semaines.
|
Relugolix (40 mg) comprimé administré par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
Capsule co-formulée E2 (1,0 mg)/NETA (0,5 mg) administrée par voie orale une fois par jour.
Autres noms:
Capsule placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrée par voie orale une fois par jour et conçue pour correspondre à la capsule contenant E2/NETA en taille, forme, couleur et odeur.
Autres noms:
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (groupe C)
Placebo Relugolix co-administré avec un placebo E2/NETA pendant 24 semaines.
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Comprimé placebo de Relugolix (0 mg) administré par voie orale une fois par jour et fabriqué pour correspondre au comprimé de Relugolix en taille, forme, couleur et odeur.
Capsule placebo E2 (0 mg)/NETA (0 mg) administrée par voie orale une fois par jour et conçue pour correspondre à la capsule contenant E2/NETA en taille, forme, couleur et odeur.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant atteint un volume de perte de sang menstruel (MBL) < 80 ml et une réduction ≥ 50 % par rapport au volume MBL de base avec Relugolix Plus E2/NETA
Délai: De la ligne de base jusqu'aux 35 derniers jours de traitement (jusqu'à la semaine 24)
|
Un répondeur était un participant qui avait un volume de MBL < 80 ml et une réduction d'au moins 50 % par rapport au volume de base de MBL au cours des 35 derniers jours de traitement (jusqu'à la semaine 24). Tous les produits féminins retournés collectés à chaque visite clinique ont été analysés par la méthode à l'hématine alcaline pour obtenir le volume MBL. Le volume de MBL a été mesuré au cours de l'intervalle de collecte de produits féminins semaine 24/interruption précoce (jusqu'à 35 jours avant la dernière dose de traitement). Le pourcentage de participants qui ont répondu est présenté. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité primaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base jusqu'aux 35 derniers jours de traitement (jusqu'à la semaine 24)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants avec un taux d'hémoglobine ≤ 10,5 g/dL au départ qui ont obtenu une augmentation > 2 g/dL par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour des mesures d'hémoglobine. Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants avec une hémoglobine ≤ 10,5 grammes (g)/décilitre (dL) au départ et rapportés à la semaine 24. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls le relugolix plus E2/NETA avec bras placebo sont présentés. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
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Pourcentage de participants présentant des symptômes vasomoteurs jusqu'à la semaine 24
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Un événement indésirable a été défini comme un signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament. Les termes préférés d'hyperhidrose, sensation de chaleur, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et bouffées vasomotrices ont été combinés pour décrire les symptômes vasomoteurs. Les participants avec plusieurs événements pour un terme préféré donné n'ont été comptés qu'une seule fois pour chaque terme préféré. Pourcentages rapportés basés sur le nombre total de participants dans chaque groupe de traitement. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
|
|
Taux d'aménorrhée soutenue (saignements nuls ou négligeables)
Délai: Semaine 24
|
L'aménorrhée soutenue est définie comme le temps des participants pour atteindre et maintenir l'aménorrhée jusqu'à la date du dernier médicament à l'étude. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Semaine 24
|
|
Délai d'obtention d'une aménorrhée soutenue (saignements nuls ou négligeables)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Statut d'aménorrhée soutenue tel que déterminé en fonction du temps nécessaire pour atteindre et maintenir le statut d'aménorrhée. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Délai d'obtention de l'aménorrhée (saignements nuls ou négligeables)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Le délai d'aménorrhée a été défini comme le nombre de semaines entre la date de la première dose du médicament à l'étude et le début de l'aménorrhée. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Nombre de participants avec une hémoglobine ≤ 10,5 g/dL au départ et ayant obtenu une augmentation > 2 g/dL à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo.
Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés.
|
De la ligne de base à la semaine 24
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|
Nombre de participants avec une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1 g/dL entre le départ et la semaine 24 parmi ceux dont la limite inférieure de la normale est inférieure
Délai: Semaine 24
|
Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo.
Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés.
|
Semaine 24
|
|
Nombre de répondeurs avec au moins 20 points d'augmentation par rapport au départ à la semaine 24 dans le score de l'échelle d'activités révisée UFS-QoL
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
|
Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo.
Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés.
|
De la ligne de base à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans l'interférence des fibromes utérins avec les activités physiques en fonction de la question 11 de l'UFS-QoL
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score transformé varie de 0 à 100 sur la base de l'échelle de Likert (Aucun de temps, un peu de temps, une partie du temps, la plupart du temps et tout le temps). Un score inférieur indique une gravité minimale des symptômes et un score élevé indique une gravité maximale des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans l'interférence des fibromes utérins avec les activités sociales en fonction de la question 20 de l'UFS-QoL
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le score transformé varie de 0 à 100 sur la base de l'échelle de Likert (Aucun de temps, un peu de temps, une partie du temps, la plupart du temps et tout le temps). Un score inférieur indique une gravité minimale des symptômes et un score élevé indique une gravité maximale des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
|
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans l'embarras causé par les fibromes utérins en fonction de la question 29 de l'UFS-QoL
Délai: Base de référence, semaine 24
|
Le score transformé varie de 0 à 100 sur la base de l'échelle de Likert (Aucun de temps, un peu de temps, une partie du temps, la plupart du temps et tout le temps). Un score inférieur indique une gravité minimale des symptômes et un score élevé indique une gravité maximale des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
|
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans le score du questionnaire sur l'impact de la ménorragie pour les activités physiques
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'impact sur la ménorragie a été évalué à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points pour évaluer le niveau d'amélioration entre le départ et la semaine 24. Échelle de réponse : Pas du tout, 2. Légèrement, 3. Modérément, 4. Assez et 5. Extrêmement. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 dans le score du questionnaire sur l'impact de la ménorragie pour les activités sociales
Délai: Base de référence, semaine 24
|
L'impact sur la ménorragie a été évalué à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points pour évaluer le niveau d'amélioration entre le départ et la semaine 24. Échelle de réponse : Pas du tout, 2. Légèrement, 3. Modérément, 4. Assez et 5. Extrêmement. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants qui ont obtenu un score NRS maximal ≤ 1 pour la douleur associée aux fibromes utérins au cours des 35 derniers jours de traitement et qui ont eu des scores de douleur maximaux ≥ 4 au cours des 35 jours précédant la randomisation
Délai: De la ligne de base jusqu'aux 35 derniers jours de traitement (jusqu'à 24 semaines)
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La douleur associée aux fibromes utérins a été évaluée par un SNIR douleur. Le SNIR de la douleur est une mesure validée, à un seul élément et autodéclarée, qui demande aux répondants de classer leur douleur sur une échelle de 11 points comme suit : 0 (pas de douleur), 1 à 3 (douleur légère), 4 à 6 ( douleur modérée) et 7 à 10 (douleur intense). Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base jusqu'aux 35 derniers jours de traitement (jusqu'à 24 semaines)
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Nombre de participants avec une réduction ≥ 30 % du score NRS entre le départ et les 35 derniers jours de traitement qui avaient des scores de douleur maximum ≥ 4 au départ
Délai: Base de référence, semaine 24
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La douleur associée aux fibromes utérins a été évaluée par un SNIR douleur. Le SNIR de la douleur est une mesure validée, à un seul élément et autodéclarée, qui demande aux répondants de classer leur douleur sur une échelle de 11 points comme suit : 0 (pas de douleur), 1 à 3 (douleur légère), 4 à 6 ( douleur modérée) et 7 à 10 (douleur intense). Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique lutéinisante à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo.
Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de stimulation folliculaire à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo.
Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique E2 à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo.
Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ de la concentration sérique de progestérone à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo.
Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés.
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Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants présentant une aménorrhée au cours des 35 derniers jours de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'aux 35 derniers jours de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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L'aménorrhée a été définie comme répondant à 1 des critères suivants pendant 2 visites consécutives :
Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base jusqu'aux 35 derniers jours de traitement (jusqu'à la semaine 24)
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Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base à la semaine 24 du volume MBL
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le volume de MBL a été mesuré en utilisant la méthode à l'hématine alcaline. Les moyennes des moindres carrés (LS) pour le test de différence sont Relugolix plus E2/NETA moins Placebo sur la base d'un modèle à effets mixtes avec le traitement, la visite, la région, le MBL de base et le traitement par interaction de visite inclus comme effets fixes. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Pourcentage de participants ayant un score maximal sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≤ 1 pour la douleur associée aux fibromes utérins au cours des 35 derniers jours de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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La douleur associée aux fibromes utérins a été évaluée par une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS). Le SNIR de la douleur est une mesure validée, à un seul élément et autodéclarée, qui demande aux répondants de classer leur douleur sur une échelle de 11 points comme suit : 0 (pas de douleur), 1 à 3 (douleur légère), 4 à 6 ( douleur modérée) et 7 à 10 (douleur intense). Les participants ont été invités à documenter, dans un journal électronique, la pire douleur associée à leurs fibromes utérins qu'ils ont ressentie au cours des dernières 24 heures, tous les jours jusqu'à la fin de l'administration du médicament à l'étude. Les participants évaluables pour la douleur, définis comme ceux qui avaient un score NRS maximal ≥ 4 au départ et qui avaient au moins 28 jours (80 % des 35 derniers jours de traitement) de scores de douleur enregistrés dans le journal électronique, ont été analysés. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 24 du volume de fibrome utérin primaire
Délai: Semaine de base 24
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Le volume du fibrome utérin primitif a été mesuré par échographie transvaginale ou transabdominale. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Semaine de base 24
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Pourcentage de changement par rapport au départ à la semaine 24 du volume utérin
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Le volume de l'utérus a été mesuré par échographie transvaginale ou transabdominale. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 du score de l'échelle UFS-QoL des saignements et de l'inconfort pelvien, tel que mesuré par l'UFS-QoL (Q1, Q2, Q5)
Délai: Semaine de base 24
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L'échelle des saignements et de l'inconfort pelvien (BPD) des symptômes des fibromes utérins et de la qualité de vie liée à la santé (UFS-QoL) a été dérivée de l'échelle des symptômes UFS-QoL. L'échelle comprend les 3 symptômes suivants à proximité des fibromes utérins : saignements abondants pendant vos règles (question [Q] 1), passage de caillots sanguins pendant vos règles (Q2) et sensation d'oppression ou de pression dans votre région pelvienne (Q5) , les scores bruts ont été transformés en un score normalisé : Score transformé = [(Score brut réel - score brut le plus bas possible)/(Plage de score brut possible)]*100 Le score transformé varie de 0 à 100 sur la base de l'échelle de Likert (Aucun de temps, peu de temps, une partie du temps, la plupart du temps et tout le temps). Un score inférieur indique une gravité minimale des symptômes et un score élevé indique une gravité des symptômes. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo |
Semaine de base 24
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Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 12 de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire (L1 à L4) telle qu'évaluée par DXA
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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La densité minérale osseuse (DMO) a été évaluée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au niveau de la colonne lombaire (L1, L2, L3 et L4) au départ et à la semaine 12. Les scanners ont été lus par le laboratoire central de radiologie conformément à la charte d'imagerie. La même machine DXA a été utilisée au centre d'imagerie local de chaque site et a fonctionné dans le même mode de numérisation pour toutes les images obtenues pour un participant individuel. Toutes les images ont été soumises à une lecture centrale. Le laboratoire central de radiologie a collecté et évalué tous les scans DXA pour leur acceptabilité et a mesuré la DMO. Les moyennes LS étaient basées sur un modèle à effets mixtes avec la visite, la région, le volume MBL de base, l'âge au départ, l'indice de masse corporelle au départ, la DMO au départ, la race et l'interaction traitement par visite inclus comme effets fixes. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ à la semaine 24 de la densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire (L1 à L4), de la hanche totale et du col fémoral, tel qu'évalué par DXA
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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La DMO a été évaluée par DXA au niveau du rachis lombaire (L1, L2, L3 et L4), de la hanche totale et du col fémoral (même jambe pour tous les participants) au départ et à la semaine 24. Les scanners ont été lus par le laboratoire central de radiologie conformément à la charte d'imagerie. La même machine DXA a été utilisée au centre d'imagerie local de chaque site et a fonctionné dans le même mode de numérisation pour toutes les images obtenues pour un participant individuel. Toutes les images ont été soumises à une lecture centrale. Le laboratoire central de radiologie a collecté et évalué tous les scans DXA pour leur acceptabilité et a mesuré la DMO. Les moyennes LS étaient basées sur un modèle à effets mixtes avec la visite, la région, le volume MBL de base, l'âge au départ, l'indice de masse corporelle au départ, la DMO au départ, la race et l'interaction traitement par visite inclus comme effets fixes. Pour Relugolix plus E2/NETA Rachis lombaire (L1 à L4), nombre (n)=95. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seulement rel |
Ligne de base jusqu'à la semaine 24
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Pourcentage de participants présentant des symptômes vasomoteurs jusqu'à la semaine 12
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Un événement indésirable a été défini comme un signe défavorable ou non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
Les termes préférés d'hyperhidrose, sensation de chaleur, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes et bouffées vasomotrices ont été combinés pour décrire les symptômes vasomoteurs.
Les participants avec plusieurs événements pour un terme préféré donné n'ont été comptés qu'une seule fois pour chaque terme préféré.
Intervalle de confiance (IC) rapporté basé sur l'IC binomial exact à 95 % (Clopper-Pearson).
Conformément à l'objectif de l'étude, l'analyse secondaire a comparé le relugolix plus E2/NETA au relugolix plus E2/NETA retardé à la semaine 12 et est présentée ci-dessous.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Concentrations résiduelles prédosées de Relugolix et NET dans le groupe Relugolix Plus E2/NETA à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations plasmatiques de relugolix et NET ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 24. Les concentrations plasmatiques de Relugolix et NET ont été déterminées à l'aide d'une méthodologie bioanalytique validée. Les concentrations inférieures à la limite de quantification (BQL) ont été fixées à 0 pour l'analyse des statistiques sommaires. Conformément à l'objectif de l'étude, seule la concentration de relugolix plus E2/NETA est présentée. |
Semaine 24
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Concentrations minimales prédosées d'E2 dans le groupe Relugolix Plus E2/NETA à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations plasmatiques de relugolix et NET ont été prélevés avant l'administration de la dose à la semaine 24. Les concentrations plasmatiques de Relugolix et NET ont été déterminées à l'aide d'une méthodologie bioanalytique validée. Les concentrations inférieures à la limite de quantification (BQL) ont été fixées à 0 pour l'analyse des statistiques sommaires. Conformément à l'objectif de l'étude, seule la concentration de relugolix plus E2/NETA est présentée. |
Semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 des concentrations pré-dose d'E2 dans le groupe Relugolix Plus E2/NETA
Délai: Base de référence, semaine 24
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Des échantillons de sang pour la détermination des concentrations sériques d'E2 ont été prélevés avant l'administration à la semaine 24. Les concentrations plasmatiques de Relugolix et NET ont été déterminées à l'aide d'une méthodologie bioanalytique validée. Les concentrations inférieures à la limite de quantification (BQL) ont été fixées à 0 pour l'analyse des statistiques sommaires. Conformément à l'objectif de l'étude, seule la concentration de relugolix plus E2/NETA est présentée. |
Base de référence, semaine 24
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Délai de réponse MBL
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Défini comme le temps nécessaire pour atteindre un volume MBL < 80 mL et une réduction ≥ 50 % par rapport au volume MBL de base tel que mesuré par la méthode à l'hématine alcaline. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base à la semaine 24
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Variation en pourcentage de l'hémoglobine par rapport au départ à la semaine 24 pour les femmes ayant une concentration d'hémoglobine ≤ 10,5 g/dL au départ
Délai: Base de référence, semaine 24
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Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo.
Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans le score de l'échelle de gravité des symptômes UFS-QoL
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score transformé varie de 0 à 100 en fonction de l'échelle de Likert (Aucun de temps, un peu de temps, un peu de temps, la plupart du temps et tout le temps.) Un score inférieur indique une gravité minimale des symptômes et un score élevé indique une gravité maximale des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans le score de l'échelle d'activités UFS-QoL
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score transformé varie de 0 à 100 sur la base de l'échelle de Likert (Aucun de temps, un peu de temps, une partie du temps, la plupart du temps et tout le temps). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (score élevé = bon). Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans le score de l'échelle d'activités révisée UFS-QoL
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score transformé varie de 0 à 100 sur la base de l'échelle de Likert (aucun de temps, un peu de temps, une partie du temps, la plupart du temps et tout le temps). Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (score élevé = bon). Les moyennes LS et la valeur p pour le test de différence étaient relugolix plus E2/NETA moins placebo sur la base d'un modèle à effets mixtes avec le traitement, la visite, la région, le MBL de base et le traitement par interaction de visite inclus comme effets fixes. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score UFS-QoL par score total de qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le score total UFS-QoL était la somme de 6 sous-échelles (préoccupation, activités, énergie/humeur, contrôle, conscience de soi et fonction sexuelle). Les scores bruts ont été transformés en scores normalisés. Le score transformé varie de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé (élevé = bon). Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle UFS-QoL des saignements et de l'inconfort pelvien
Délai: Base de référence, semaine 24
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L'échelle des saignements et de l'inconfort pelvien se compose de 3 éléments à proximité des fibromes utérins qui sont ressentis par la plupart des participants (saignements abondants pendant la période menstruelle [Question 1], passage de caillots sanguins pendant la période menstruelle [Question 2] et sensation d'oppression ou de pression dans la région pelvienne [Question 5]). Le score transformé varie de 0 à 100 sur l'échelle de Likert (Aucun de temps, un peu de temps, une partie du temps, la plupart du temps et tout le temps). Un score inférieur indique une gravité minimale des symptômes et un score élevé indique une gravité maximale des symptômes. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Nombre de répondants avec une diminution d'au moins 20 points du score sur l'échelle UFS-QoL des saignements et de l'inconfort pelvien
Délai: Base de référence, semaine 24
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Le répondeur a été défini comme atteignant un seuil de changement significatif, défini comme un changement de 20 points par rapport à la ligne de base, dans l'échelle des saignements et de l'inconfort pelvien à la semaine 24 sur le score transformé. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ à la semaine 24 des symptômes évalués à l'aide du questionnaire d'évaluation globale du patient (PGA)
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les PGA ont évalué la limitation des activités des participants et la gravité des symptômes dus aux fibromes utérins au cours des 4 semaines précédentes, tels que perçus par le participant. Le PGA pour les symptômes est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participants sur la gravité de leurs symptômes liés aux fibromes utérins. Le PGA pour la fonction et les symptômes a été évalué à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points (aucune limitation du tout [1], limitation légère [2], limitation modérée [3], assez limitée [4] et limitation extrême [5 ]). Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans la fonction évaluée à l'aide du questionnaire PGA
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les PGA ont évalué la limitation des activités des participants et la gravité des symptômes dus aux fibromes utérins au cours des 4 semaines précédentes, tels que perçus par le participant. Le PGA pour les symptômes est un questionnaire à 1 élément conçu pour évaluer l'impression des participants sur la gravité de leurs symptômes liés aux fibromes utérins. Le PGA pour la fonction et les symptômes a été évalué à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points (aucune limitation du tout [1], limitation légère [2], limitation modérée [3], assez limitée [4] et limitation extrême [5 ]). Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
Base de référence, semaine 24
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Participants obtenant une amélioration par rapport à la ligne de base dans le questionnaire PGA pour les symptômes de la ligne de base à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les PGA ont évalué la limitation des activités des participants et la gravité des symptômes dus aux fibromes utérins au cours des 4 semaines précédentes, tels que perçus par le participant. Le PGA pour la fonction et les symptômes a été évalué à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points (aucune limitation du tout [1], limitation légère [2], limitation modérée [3], assez limitée [4] et limitation extrême [5 ]). Des améliorations de catégorie pour les symptômes sont présentées. Une amélioration d'une catégorie serait sévère au départ à modérée. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base à la semaine 24
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Les participants obtiennent une amélioration par rapport au départ dans la PGA pour la fonction liée aux fibromes utérins par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
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Les PGA ont évalué la limitation des activités des participants et la gravité des symptômes dus aux fibromes utérins au cours des 4 semaines précédentes, tels que perçus par le participant. Le PGA pour la fonction et les symptômes a été évalué à l'aide d'une échelle de réponse en 5 points (aucune limitation du tout [1], limitation légère [2], limitation modérée [3], assez limitée [4] et limitation extrême [5 ]). Des améliorations de catégorie pour les symptômes sont présentées. Une amélioration d'une catégorie serait sévère à modérée. Conformément à l'objectif de l'étude, les analyses d'efficacité secondaires prédéfinies ont comparé le relugolix plus E2/NETA à un placebo. Par conséquent, seuls les bras relugolix plus E2/NETA et placebo sont présentés. |
De la ligne de base à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, McKain L, Li Y, Wagman RB, Stewart EA. Long-term Relugolix Combination Therapy for Symptomatic Uterine Leiomyomas. Obstet Gynecol. 2022 Dec 1;140(6):920-930. doi: 10.1097/AOG.0000000000004988. Epub 2022 Nov 2.
- Stewart EA, Lukes AS, Venturella R, Arjona Ferreira JC, Li Y, Hunsche E, Wagman RB, Al-Hendy A. Relugolix Combination Therapy for Uterine Leiomyoma-Associated Pain in the LIBERTY Randomized Trials. Obstet Gynecol. 2022 Jun 1;139(6):1070-1081. doi: 10.1097/AOG.0000000000004787. Epub 2022 May 2. Erratum In: Obstet Gynecol. 2022 Jul 1;140(1):138.
- Hunsche E, Rakov V, Scippa K, Witherspoon B, McKain L. The Burden of Uterine Fibroids from the Perspective of US Women Participating in Open-Ended Interviews. Womens Health Rep (New Rochelle). 2022 Mar 4;3(1):286-296. doi: 10.1089/whr.2021.0086. eCollection 2022.
- Al-Hendy A, Lukes AS, Poindexter AN 3rd, Venturella R, Villarroel C, Critchley HOD, Li Y, McKain L, Arjona Ferreira JC, Langenberg AGM, Wagman RB, Stewart EA. Treatment of Uterine Fibroid Symptoms with Relugolix Combination Therapy. N Engl J Med. 2021 Feb 18;384(7):630-642. doi: 10.1056/NEJMoa2008283.
Dates d'enregistrement des études
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Termes liés à cette étude
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- Processus pathologiques
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- Relugolix
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