Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de phase II sur le topotécan chez des enfants atteints d'une tumeur de Wilms récurrente

3 juin 2008 mis à jour par: St. Jude Children's Research Hospital
Malgré le succès global du traitement de la tumeur de Wilms, certains patients ont encore de mauvais résultats cliniques. Les résultats sous-optimaux pour les patients présentant une histologie anaplasique et une tumeur de Wilms récurrente justifient l'identification de nouveaux agents thérapeutiques. L'objectif de cet essai est d'estimer le taux de réponse à deux cycles de topotécan intraveineux chez des enfants atteints d'une tumeur de Wilms récurrente d'histologie favorable et réfractaire au traitement curatif standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Topotécan administré par voie intraveineuse pendant 30 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs pendant 2 semaines consécutives, avec un repos de deux jours entre les blocs de traitement de cinq jours. La dose de topotécan a commencé à 1,8 mg/m2/dose et a été ajustée pour atteindre une exposition systémique cible de 80 plus ou moins 10 ng-h/ml. Le cycle se compose de 28 jours et les cycles suivants peuvent être administrés après récupération hématologique. Les patients avec une RC, une RP ou une DS peuvent continuer à recevoir jusqu'à un total de six cycles. Les patients atteints de MP sont retirés de l'étude.

Les objectifs secondaires comprennent :

  • Décrire l'activité antitumorale du topotécan chez les enfants atteints d'une tumeur de Wilms récurrente d'histologie anaplasique.
  • Évaluer la relation entre le génotype CYP3A4/5 et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du topotécan.
  • Évaluer la relation entre le génotype ABCG2 et la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du topotécan.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 3N2
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital of Sick Children
  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30301
        • Children's Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6084
        • Dana Farber
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Histologie favorable Tumeur de Wilms qui a récidivé ou progressé après le traitement primaire et au moins un traitement de rattrapage standard OU histologie anaplasique Tumeur de Wilms qui a récidivé ou progressé après le traitement primaire
  • Âge< 21 ans au moment de l'entrée à l'étude
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse
  • Fonction hépatique adéquate
  • Fonction rénale adéquate
  • État de performance adéquat

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet allaite
  • Tumeurs rénales autres que les tumeurs de Wilms

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Médicament: Topotécan, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim
Voir la section de description détaillée pour plus de détails.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse (réponse complète et partielle selon les critères RECIST).
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Jude Children's Research Hospital

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Monika Metzger, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

16 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Dernière vérification

1 juin 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WILTOP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur de Wilms

Essais cliniques sur Topotécan, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner