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Eine Phase-II-Studie mit Topotecan bei Kindern mit rezidivierendem Wilms-Tumor

3. Juni 2008 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Trotz des Gesamterfolgs der Behandlung des Wilms-Tumors haben bestimmte Patienten immer noch schlechte klinische Ergebnisse. Die suboptimalen Ergebnisse für Patienten mit anaplastischer Histologie und rezidivierendem Wilms-Tumor rechtfertigen die Identifizierung neuer Therapeutika. Das Ziel dieser Studie ist es, die Ansprechrate auf zwei Zyklen mit intravenösem Topotecan bei Kindern mit rezidivierendem Wilms-Tumor mit günstiger Histologie, die auf eine kurative Standardtherapie nicht ansprechen, abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Topotecan wird intravenös über 30 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen in 2 aufeinanderfolgenden Wochen verabreicht, mit einer zweitägigen Pause zwischen den fünftägigen Behandlungsblöcken. Die Topotecan-Dosis begann bei 1,8 mg/m2/Dosis und wurde angepasst, um eine systemische Zielkonzentration von jeweils 80 plus oder minus 10 ng-h/ml zu erreichen Zyklus besteht aus 28 Tagen und nachfolgende Zyklen können nach hämatologischer Erholung verabreicht werden. Patienten mit CR, PR oder SD können weiterhin bis zu insgesamt sechs Zyklen erhalten. Patienten mit PD werden aus der Studie ausgeschlossen.

Zu den sekundären Zielen gehören:

  • Beschreibung der Antitumoraktivität von Topotecan bei Kindern mit rezidivierendem Wilms-Tumor anaplastischer Histologie.
  • Bewertung der Beziehung zwischen dem CYP3A4/5-Genotyp und der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Topotecan.
  • Bewertung der Beziehung zwischen dem ABCG2-Genotyp und der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Topotecan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital of Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30301
        • Children's Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
        • Dana Farber
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Günstige Histologie Wilms-Tumor, der nach der Primärbehandlung wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist und mindestens ein Standard-Salvage-Behandlungsschema ODER anaplastische Histologie Wilms-Tumor, der nach der Primärbehandlung wieder aufgetreten oder fortgeschritten ist
  • Alter < 21 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion
  • Angemessener Leistungsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger
  • Das Subjekt laktiert
  • Andere Nierentumoren als Wilms-Tumoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
Arzneimittel: Topotecan, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim
Weitere Details finden Sie im Abschnitt „Detaillierte Beschreibung“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien).
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Monika Metzger, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2008

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WILTOP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Topotecan, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim

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