Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus topotekaanista lapsilla, joilla on uusiutuva Wilms-kasvain

tiistai 3. kesäkuuta 2008 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital
Huolimatta Wilmsin kasvaimen hoidon yleisestä menestyksestä, joillakin potilailla on edelleen huonoja kliinisiä tuloksia. Potilaiden, joilla on anaplastinen histologia ja uusiutuva Wilms-kasvain, alioptimaaliset tulokset antavat aihetta uusien terapeuttisten aineiden tunnistamiseen. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida vasteprosentti kahdelle suonensisäisen topotekaanin syklille lapsille, joilla on toistuva Wilms-kasvain, jonka histologia on suotuisa ja joka ei kestä tavanomaista parantavaa hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Topotekaani annetaan suonensisäisesti 30 minuutin ajan päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 2 peräkkäisen viikon ajan, ja viiden päivän hoitojaksojen välillä pidettiin kahden päivän tauko. Topotekaaniannos aloitettiin annoksella 1,8 mg/m2/annos, ja sitä säädettiin siten, että saavutettiin systeeminen tavoitealtistus 80 plus tai miinus 10 ng-h/ml. sykli koostuu 28 päivästä ja sitä seuraavat jaksot voidaan antaa hematologisen toipumisen jälkeen. Potilaat, joilla on CR, PR tai SD, voivat edelleen saada yhteensä kuusi sykliä. Potilaat, joilla on PD, poistetaan tutkimuksesta.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat:

  • Kuvaamaan topotekaanin kasvainten vastaista vaikutusta lapsilla, joilla on toistuva anaplastisen histologian Wilms-kasvain.
  • Arvioida CYP3A4/5-genotyypin ja topotekaanin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välistä suhdetta.
  • Arvioida ABCG2-genotyypin ja topotekaanin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan välistä suhdetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W 3N2
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital of Sick Children
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30301
        • Children's Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
        • Dana Farber
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suotuisa histologia Wilms-kasvain, joka on uusiutunut tai edennyt perushoidon ja vähintään yhden tavallisen pelastushoito-ohjelman jälkeen TAI anaplastinen histologia Wilms-kasvain, joka on uusiutunut tai edennyt perushoidon jälkeen
  • Ikä < 21 vuotta opiskeluhetkellä
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä suorituskykytila

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana
  • Kohde on imetys
  • Muut munuaiskasvaimet kuin Wilmsin kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
Lääke: Topotekaani, filgrastiimi (G-CSF), pegfilgrastiimi
Katso tarkempi kuvaus -osiossa lisätietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus RECIST-kriteerien mukaan).
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Monika Metzger, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WILTOP

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wilmsin kasvain

Kliiniset tutkimukset Topotekaani, filgrastiimi (G-CSF), pegfilgrastiimi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa