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Um Estudo de Fase II de Topotecano em Crianças com Tumor de Wilms Recorrente

3 de junho de 2008 atualizado por: St. Jude Children's Research Hospital
Apesar do sucesso geral do tratamento do tumor de Wilms, alguns pacientes ainda apresentam resultados clínicos ruins. Os resultados abaixo do ideal para pacientes com histologia anaplásica e tumor de Wilms recorrente justificam a identificação de novos agentes terapêuticos. O objetivo deste estudo é estimar a taxa de resposta a dois ciclos de topotecano intravenoso em crianças com tumor de Wilms recorrente de histologia favorável e refratário à terapia curativa padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Topotecano administrado por via intravenosa durante 30 minutos diariamente durante 5 dias consecutivos durante 2 semanas consecutivas, com um descanso de dois dias dado entre os blocos de tratamento de cinco dias. A dose de topotecana começou em 1,8 mg/m2/dosagem e ajustada para atingir uma exposição sistêmica alvo de 80 mais ou menos 10 ng-hr/ml.cada O ciclo consiste em 28 dias e os ciclos subsequentes podem ser administrados após a recuperação hematológica. Pacientes com CR, PR ou SD podem continuar a receber até um total de seis ciclos. Os pacientes com DP são removidos do estudo.

Os objetivos secundários incluem:

  • Descrever a atividade antitumoral do topotecano em crianças com tumor de Wilms recorrente de histologia anaplásica.
  • Avaliar a relação entre o genótipo CYP3A4/5 e a farmacocinética e farmacodinâmica do topotecano.
  • Avaliar a relação entre o genótipo ABCG2 e a farmacocinética e farmacodinâmica do topotecano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 3N2
        • Alberta Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital of Sick Children
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30301
        • Children's Healthcare
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana Farber
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologia favorável Tumor de Wilms que recorreu ou progrediu após tratamento primário e pelo menos um regime de tratamento de resgate padrão OU histologia anaplásica Tumor de Wilms que recorreu ou progrediu após tratamento primário
  • Idade < 21 anos de idade no momento da entrada no estudo
  • Função adequada da medula óssea
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada
  • Estado de desempenho adequado

Critério de exclusão:

  • Sujeito está grávida
  • O sujeito está amamentando
  • Tumores renais exceto tumores de Wilms

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 1
Medicamento: Topotecano, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim
Consulte a seção de descrição detalhada para obter detalhes adicionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta (resposta completa e parcial de acordo com os critérios RECIST).
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

GlaxoSmithKline
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Monika Metzger, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WILTOP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Topotecano, Filgrastim (G-CSF), Pegfilgrastim

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