Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энзастаурин для пациентов с метастатическим колоректальным раком

23 июля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 перорального приема энзастаурина гидрохлорида у пациентов с метастатическим колоректальным раком

Энзастаурин ежедневно назначают участникам с колоректальным раком, у которых заболевание 4-й стадии и которые не получали предшествующую химиотерапию по поводу распространенного колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Дания, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностирован колоректальный рак на поздних стадиях или с метастазами (распространился на другие части тела); возможность посещать кабинет врача каждые 28 дней в течение не менее 6 месяцев; способен глотать таблетки

Критерий исключения:

  • женщины не могут быть беременными или кормящими грудью; отсутствие в анамнезе значительных сердечных заболеваний или любых других серьезных медицинских проблем, определенных врачом участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Энзастаурин гидрохлорид
Лекарство: Энзастаурин гидрохлорид
1200 миллиграммов (мг) нагрузочной дозы перорально, затем 500 мг перорально ежедневно, до шести 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • LY317615

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
ВБП определяется как время от даты приема первой дозы энзастаурина до первой даты документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или даты смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступило раньше. Используя критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0), PD определяется как увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений на ≥20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление ≥1 нового очага . Участники, о которых не было известно, что они умерли на дату окончания включения данных и у которых не было БП, ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования до даты любой противоопухолевой терапии после прекращения. У участников, которые принимали любую последующую системную противораковую терапию до ПД или смерти, ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования до даты любой постпрекращенной противоопухолевой терапии. ВБП через 6 месяцев = участники, у которых не было прогрессирования заболевания и которые были живы через 6 месяцев, деленное на количество участников, получавших лечение, умноженное на 100.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) [Объективная частота ответов (ORR)]
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (PD) до 24 месяцев
Частота объективного ответа во время лечения определялась как количество участников с документально подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), деленное на общее количество участников. CR и PR, определенные с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализация уровней онкомаркеров в нецелевых поражениях. PR определяется как уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD. Процент участников с CR или PR (ORR) представлял собой количество участников с задокументированным CR или PR, деленное на общее количество пролеченных участников x 100.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания (PD) до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень на дату смерти от любой причины до 24 месяцев
ОВ определяли как время от даты приема первой дозы энзастаурина до даты смерти от любой причины. Время выживания цензурировалось по дате последнего контакта для участников, которые были еще живы.
Исходный уровень на дату смерти от любой причины до 24 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного PD до 9 месяцев
ВБП определяли как время от даты введения первой дозы энзастаурина до первой даты документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. Участники, о смерти которых не было известно на дату окончания включения данных, и у которых не было БП, ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования до даты любого противоопухолевого лечения после отмены. терапия. У участников, которые принимали любую последующую системную противораковую терапию до ПД или смерти, ВБП подвергалась цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования до даты любой постпрекращенной противоопухолевой терапии.
От исходного уровня до измеренного PD до 9 месяцев
Продолжительность стабильного заболевания (SD)
Временное ограничение: Время от SD до измеренного PD до 9 месяцев
Продолжительность SD, измеренная с даты первой дозы энзастаурина до даты документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше, с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0). PD определяли как ≥20% увеличение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения или появления ≥1 нового очага. SD определяли как отсутствие улучшения и несоответствие требованиям PD с использованием наименьшей суммы LD с момента начала лечения в качестве эталона. Участники с SD (или лучше), которые не умерли на дату окончания включения данных без PD, или участники, которые получали последующую системную противораковую терапию до PD или смерти, продолжительность подвергалась цензуре на дату последней оценки заболевания без прогрессирования до дата прекращения противоопухолевой терапии.
Время от SD до измеренного PD до 9 месяцев
Время до ответа на лечение
Временное ограничение: Исходный уровень на дату подтвержденного ответа до 24 месяцев
Время до ответа на лечение определяли как дату введения первой дозы исследуемого препарата до даты подтвержденного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров в нецелевых поражениях. PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. Время до ответа на лечение не подлежало оценке, так как не было участников с CR или PR.
Исходный уровень на дату подтвержденного ответа до 24 месяцев
Продолжительность полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) (Duration of Response)
Временное ограничение: Время от ответа на ПД
Продолжительность CR или PR определяли как время от первой объективной оценки статуса CR или PR до первой даты документально подтвержденного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти от любой причины. CR и PR определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.0). CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и нормализацию уровней онкомаркеров в нецелевых поражениях. PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) очагов-мишеней, принимая в качестве эталона исходную сумму LD. PD определяется как не менее чем 20%-ное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появления 1 или более новых поражений. Продолжительность ответа не поддавалась оценке, так как не было участников с CR или PR.
Время от ответа на ПД
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или умерших
Временное ограничение: Исходный уровень для завершения исследования до 24 месяцев и 30 дней после прекращения исследования
Клинически значимые события были определены как серьезные НЯ (СНЯ) и другие несерьезные НЯ (независимо от причинно-следственной связи). Сводка СНЯ и других несерьезных нежелательных явлений (НЯ) независимо от причинно-следственной связи находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления». В число участников, которые умерли, вошли те, кто умер из-за СНЯ (любой причины) во время исследования, и те, кто умер из-за прогрессирующего заболевания (PD) в течение 30-дневного наблюдения после прекращения исследования.
Исходный уровень для завершения исследования до 24 месяцев и 30 дней после прекращения исследования
Изменение интервала QTc по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 28-дневных циклов
Интервал QTc был мерой времени между началом зубца Q и концом зубца T и зависел от частоты сердечных сокращений. Интервал QTc, скорректированный с использованием поправки Базетта (QTcB), использовался для облегчения интерпретации.
Исходный уровень, цикл 1, день 1 и цикл 2, день 1 28-дневных циклов
Фармакокинетика – минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) общего количества аналитов
Временное ограничение: Цикл 1, день 2 — до введения дозы, цикл 2, день 1 — до введения дозы и цикл 3, день 1 — до введения дозы 28-дневных циклов.
Cmin энзастаурина + LSN326020 (метаболит LY317615) после нагрузочной дозы в цикле 1 и в равновесном состоянии во время циклов 2 и 3.
Цикл 1, день 2 — до введения дозы, цикл 2, день 1 — до введения дозы и цикл 3, день 1 — до введения дозы 28-дневных циклов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа на карциноэмбриональный антиген (СЕА) в каждом цикле
Временное ограничение: Исходный уровень и циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6 (28-дневные циклы)
Уровни СЕА измеряли для выявления потенциально быстрорастущих опухолей у участников, получавших энзастаурин.
Исходный уровень и циклы 1, 2, 3, 4, 5, 6 (28-дневные циклы)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) по сравнению с исходным уровнем в цикле 2 и цикле 3
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2 и цикл 3 (28-дневные циклы)
Уровни VEGF измеряли для выявления потенциально быстрорастущих опухолей у участников, получавших энзастаурин.
Исходный уровень, цикл 2 и цикл 3 (28-дневные циклы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9098
  • H6Q-MC-JCAR (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энзастаурин гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться