Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enzastaurin áttétes vastag- és végbélrákos betegek számára

2020. július 23. frissítette: Eli Lilly and Company

Az orális enzastaurin-HCl 2. fázisú vizsgálata áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

Enzastaurint naponta adnak azoknak a vastagbélrákos résztvevőknek, akik 4. stádiumú betegségben szenvednek, és nem részesültek előzetesen kemoterápiában előrehaladott vastagbélrák miatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Dánia, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Svédország
      • Uppsala, Svédország, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • előrehaladott vagy áttétes (a test más részeire is átterjedt) vastag- és végbélrákot diagnosztizáltak; legalább 6 hónapon keresztül 28 naponta felkeresheti az orvosi rendelőt; képes lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • a nők nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; nincs a kórelőzményében jelentős szívbetegség vagy a résztvevő orvosa által meghatározott egyéb jelentős egészségügyi probléma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enzastaurin HCl
Drog: Enzastaurin HCl
1200 milligramm (mg) telítő adag szájon át, majd 500 mg szájon át, naponta, legfeljebb hat 28 napos ciklusig.
Más nevek:
  • LY317615

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) résztvevők százalékos aránya 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A PFS az első enzastaurin dózis beadásától a dokumentált progresszív betegség (PD) első dátumáig vagy a halálozás dátumáig (bármilyen okból) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A válaszértékelési kritériumok használata szilárd daganatokban (RECIST v1.0) A PD a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥20%-os növekedéseként definiált, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összeget vagy ≥1 új elváltozás megjelenését tekintve. . Azokat a résztvevőket, akikről nem ismert, hogy az adatfelvétel határidejében haltak meg, és akik nem szenvedtek PD-t, PFS-t, az utolsó progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták a rákellenes kezelés megszakítását követő bármely időpont előtt. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi szisztémás rákellenes kezelésben részesültek a PD vagy halála előtt, a PFS-t az utolsó progressziómentes betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták a rákellenes kezelés megszakítását követő bármely időpont előtt. PFS 6 hónap után = a progressziómentes és 6 hónapos életben lévő résztvevők osztva a kezelt résztvevők számával x 100.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya [objektív válaszarány (ORR)]
Időkeret: A mért progresszív betegség (PD) alapértéke 24 hónapig
Az objektív válaszarányt a kezelés során úgy határoztuk meg, mint a dokumentált teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők számát osztva a résztvevők teljes számával. A CR és PR a válaszértékelési kritériumok segítségével definiált szilárd daganatokban (RECIST v1.0). A CR úgy definiálható, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnése, valamint a tumormarkerek szintjének normalizálása a nem célléziókban. A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD kiindulási összegét. A CR-ben vagy PR-ben (ORR) szenvedő résztvevők százalékos aránya a dokumentált CR-vel vagy PR-vel rendelkező résztvevők száma osztva a kezelt résztvevők teljes számával x 100.
A mért progresszív betegség (PD) alapértéke 24 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig 24 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint az első enzastaurin-dózis dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. A túlélési időt a még életben lévő résztvevők utolsó kapcsolatfelvételének időpontjában cenzúrázták.
Kiindulási érték a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig 24 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási érték a mért PD-hez 9 hónapig
A PFS-t úgy határozták meg, mint az első enzastaurin adag beadása és a dokumentált progresszív betegség (PD) első időpontja közötti időt, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontját, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akikről nem volt ismert, hogy meghaltak az adatfelvétel határidejében, és akik nem szenvedtek PD-t, PFS-t, az utolsó progressziómentes betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták a rákellenes kezelés abbahagyása utáni időpontja előtt. terápia. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi szisztémás rákellenes terápiában részesültek a PD vagy halála előtt, a PFS-t az utolsó progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták, a rákellenes kezelés abbahagyása utáni terápia időpontja előtt.
Kiindulási érték a mért PD-hez 9 hónapig
Stabil betegség időtartama (SD)
Időkeret: Az SD-től a mért PD-ig eltelt idő legfeljebb 9 hónap
Az SD időtartama az első enzastaurin adagtól a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumáig mérve, attól függően, hogy melyik következett be előbb, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) alapján. A PD-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének ≥20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés kezdete óta számított legkisebb LD-összeget, vagy ≥1 új elváltozás megjelenését. Az SD-t úgy határozták meg, hogy nincs javulás, és nem felel meg a PD követelményeinek, referenciaként a kezelés kezdete óta számított legkisebb LD-t használva. Azok a SD-s (vagy jobb) résztvevők, akik nem haltak meg az adatfelvétel határnapján PD nélkül, vagy olyan résztvevők, akik ezt követően szisztémás rákellenes kezelésben részesültek a PD vagy a halál előtt, az időtartamot az utolsó progressziómentes betegségértékelés időpontjában cenzúrázták. a rákellenes terápia abbahagyását követő időpont.
Az SD-től a mért PD-ig eltelt idő legfeljebb 9 hónap
A kezelésre adott válasz ideje
Időkeret: Kiindulási állapot a megerősített válasz dátumáig, legfeljebb 24 hónapig
A kezelésre adott válaszig eltelt időt a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátumaként határozták meg a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátumáig, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST v1.0) kritériumai alapján. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint a tumormarkerek szintjének normalizálását a nem célléziókban. A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. A kezelésre adott válaszig eltelt idő nem volt értékelhető, mivel nem volt CR vagy PR résztvevő.
Kiindulási állapot a megerősített válasz dátumáig, legfeljebb 24 hónapig
A teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) időtartama (a válasz időtartama)
Időkeret: A választól a PDig eltelt idő
A CR vagy PR időtartamát a CR vagy PR első objektív állapotértékelésétől a dokumentált progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig eltelt időként határozták meg. A CR-t és a PR-t a Response assessment Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) kritériumok segítségével határoztuk meg. A CR-t úgy határozták meg, mint az összes cél- és nem céllézió eltűnését, valamint a tumormarkerek szintjének normalizálását a nem célléziókban. A PR-t a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az LD alapvonal összegét tekintve. A PD a célléziók LD-értékének legalább 20%-os növekedését jelenti, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD-összeget, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését. A válasz időtartama nem volt értékelhető, mivel nem volt CR vagy PR résztvevő.
A választól a PDig eltelt idő
A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy a meghalt résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási érték a vizsgálat befejezéséig 24 hónapig és 30 nappal a vizsgálat megszakítása után
A klinikailag szignifikáns eseményeket súlyos AE-ként (SAE) és egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményként határozták meg (függetlenül az okozati összefüggéstől). A jelentett nemkívánatos események modulban található az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a SAE-k és más nem súlyos nemkívánatos események (AE) összefoglalója. Az elhalálozott résztvevők számába beletartoznak azok, akik SAE (bármilyen okból) miatt haltak meg a vizsgálat alatt, valamint azok, akik progresszív betegség (PD) miatt haltak meg a vizsgálat megszakítását követő 30 napos követés során.
Kiindulási érték a vizsgálat befejezéséig 24 hónapig és 30 nappal a vizsgálat megszakítása után
Változás az alapvonaltól a QTc intervallumban
Időkeret: Kiindulási, 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap 28 napos ciklusokból
A QTc-intervallum a Q-hullám kezdete és a T-hullám vége közötti idő mértéke volt, és a pulzusszámtól függ. A Bazette-féle korrekcióval (QTcB) beállított QTc-intervallumot használtunk az értelmezés elősegítésére.
Kiindulási, 1. ciklus 1. nap és 2. ciklus 1. nap 28 napos ciklusokból
Farmakokinetika – az összes analit minimális megfigyelt koncentrációja (Cmin).
Időkeret: 1. ciklus 2. nap az adagolás előtti, 2. ciklus 1. nap az adagolás előtti és 3. ciklus 1. nap - 28 napos ciklusok
Az enzastaurin + LSN326020 (az LY317615 metabolitja) Cmin értéke a telítődózis után az 1. ciklusban és egyensúlyi állapotban a 2. és 3. ciklus alatt.
1. ciklus 2. nap az adagolás előtti, 2. ciklus 1. nap az adagolás előtti és 3. ciklus 1. nap - 28 napos ciklusok
Változás az alapvonalhoz képest a karcinoembrionális antigén (CEA) válaszában minden ciklusban
Időkeret: Alapvonal és 1., 2., 3., 4., 5., 6. ciklus (28 napos ciklusok)
CEA-szinteket mértek, hogy kimutathassák a potenciálisan gyorsan növekvő daganatokat azoknál a résztvevőknél, akik enzastaurint kaptak.
Alapvonal és 1., 2., 3., 4., 5., 6. ciklus (28 napos ciklusok)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékről a vaszkuláris endothel növekedési faktorban (VEGF) a 2. és 3. ciklusra
Időkeret: Alapvonal, 2. ciklus és 3. ciklus (28 napos ciklusok)
VEGF-szinteket mértek, hogy kimutathassák a potenciálisan gyorsan növekvő daganatokat azoknál a résztvevőknél, akik enzastaurint kaptak.
Alapvonal, 2. ciklus és 3. ciklus (28 napos ciklusok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9098
  • H6Q-MC-JCAR (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Enzastaurin HCl

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel