Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enzastauriini potilaille, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

torstai 23. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus suun enzastauriinihydrokloridista potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Enzastauriinia annetaan päivittäin kolorektaalisyöpää sairastaville osallistujille, joilla on vaiheen 4 sairaus ja jotka eivät ole saaneet aiemmin kemoterapiaa pitkälle edenneen paksusuolensyövän vuoksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Tanska, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sinulla on diagnosoitu paksusuolen syöpä, joka on pitkälle edennyt tai metastaattinen (joka on levinnyt muihin kehon osiin); mahdollisuus käydä lääkärin vastaanotolla 28 päivän välein vähintään 6 kuukauden ajan; pystyy nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset eivät voi olla raskaana tai imettää; ei osallistujan lääkärin määräämiä merkittäviä sydänsairauksia tai muita merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enzastauriini HCl
Lääke: Enzastauriini HCl
1200 milligrammaa (mg) latausannos suun kautta, sitten 500 mg, suun kautta, päivittäin, jopa kuusi 28 päivän sykliä.
Muut nimet:
  • LY317615

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen enzastauriiniannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään tai kuolinpäivään (mikä tahansa syy), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Vasteen arviointikriteerien käyttäminen kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0) PD, joka määritellään ≥20 %:n kasvuna kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai ≥1 uuden leesion ilmaantuminen . Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä ja joilla ei ollut PD:tä, PFS:ää sensuroitiin viimeisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen lopettamisen jälkeistä syöpähoitoa. Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa myöhempää systeemistä syöpähoitoa ennen PD:tä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisen taudin etenemisen vapaan arvioinnin päivämääränä ennen syöpähoidon lopettamisen jälkeistä päivää. PFS 6 kuukauden kohdalla = osallistujat, joilla ei ollut taudin etenemistä ja jotka olivat elossa 6 kuukauden kohdalla, jaettuna hoidettujen osallistujien lukumäärällä x 100.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) 24 kuukauteen asti
Objektiivinen vasteprosentti hoidon aikana määritettiin osallistujien lukumääräksi, joilla oli dokumentoitu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) jaettuna osallistujien kokonaismäärällä. CR ja PR määritetty käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi ei-kohdeleesioissa. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvoksi otetaan lähtötason summa LD. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli CR tai PR (ORR), oli niiden osallistujien määrä, joilla oli dokumentoitu CR tai PR jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä x 100.
Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen (PD) 24 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivään 24 kuukauteen asti
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen enzastauriiniannoksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytymisaika sensuroitiin vielä elossa olleiden osallistujien viimeisen yhteydenottopäivänä.
Lähtötilanne mistä tahansa syystä kuolinpäivään 24 kuukauteen asti
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun PD:hen 9 kuukauteen asti
PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisen enzastauriiniannoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujat, joiden ei tiedetty kuolleen tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä ja joilla ei ollut PD:tä, PFS:ää, sensuroitiin viimeisenä taudin etenemisvapaan arviointipäivänä ennen syöpähoidon lopettamisen jälkeistä päivää. terapiaa. Osallistujat, jotka käyttivät mitä tahansa myöhempää systeemistä syöpähoitoa ennen PD:tä tai kuolemaa, PFS sensuroitiin viimeisen taudin etenemisestä vapaan arvioinnin päivämääränä ennen mitä tahansa lopettamisen jälkeistä syöpähoitoa.
Lähtötaso mitattuun PD:hen 9 kuukauteen asti
Vakaan sairauden kesto (SD)
Aikaikkuna: Aika SD:stä mitattuun PD:hen jopa 9 kuukautta
SD:n kesto mitattuna ensimmäisen enzastauriiniannoksen päivämäärästä dokumentoidun etenevän taudin (PD) päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin, käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). PD määriteltiin ≥ 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen tai ≥1 uuden leesion ilmaantumista. SD määriteltiin parantumattomaksi eikä PD:n vaatimusten täyttämiseksi käyttäen pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen vertailuna. Osallistujat, joilla oli SD (tai parempi), jotka eivät olleet kuolleet tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä ilman PD:tä, tai osallistujat, jotka saivat myöhempää systeemistä syöpähoitoa ennen PD:tä tai kuolemaa, kesto sensuroitiin viimeisen taudin etenemisen vapaan arvioinnin päivämääränä ennen PD:tä. syöpähoidon lopettamisen jälkeinen päivämäärä.
Aika SD:stä mitattuun PD:hen jopa 9 kuukautta
Hoitovasteen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne vahvistetun vastauksen päivämäärään saakka, enintään 24 kuukautta
Aika hoitovasteeseen määriteltiin ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen päivämääränä varmistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärään käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.0). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi ei-kohdeleesioissa. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summaa LD. Aikaa hoitovasteeseen ei voitu arvioida, koska osallistujia ei ollut CR:n tai PR:n kanssa.
Lähtötilanne vahvistetun vastauksen päivämäärään saakka, enintään 24 kuukautta
Täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) kesto (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Aika vastauksesta PD:hen
CR:n tai PR:n kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista ensimmäiseen dokumentoidun etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. CR ja PR määritettiin käyttämällä Response assessment Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.0) -kriteerejä. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoamiseksi ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoitumiseksi ei-kohdeleesioissa. PR määriteltiin vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summaa LD. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden LD:n summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Vastauksen kestoa ei voitu arvioida, koska osallistujia ei ollut CR:n tai PR:n kanssa.
Aika vastauksesta PD:hen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) tai jotka kuolivat
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 24 kuukautta ja 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin vakaviksi haittavaikutuksiksi (SAE) ja muiksi ei-vakaviksi haittavaikutuksiksi (syy-yhteydestä riippumatta). Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa on yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta. Kuolleiden osallistujien määrä sisälsi ne, jotka kuolivat SAE:hen (mikä tahansa syystä) tutkimuksen aikana, ja ne, jotka kuolivat progressiiviseen sairauteen (PD) 30 päivän tutkimuksen lopettamisen jälkeisen seurannan aikana.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamiseen enintään 24 kuukautta ja 30 päivää tutkimuksen lopettamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta QTc-välissä
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 28 päivän jaksoista
QTc-aika oli Q-aallon alun ja T-aallon lopun välinen aika, ja se riippuu sykkeestä. Bazetten korjauksella (QTcB) säädettyä QTc-väliä käytettiin tulkinnan auttamiseksi.
Perustaso, sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1 28 päivän jaksoista
Farmakokinetiikka - Analyyttien kokonaismäärän pienin havaittu pitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 2 ennen annosta, sykli 2 päivä 1 ennen annosta ja sykli 3 päivä 1 esiannos 28 päivän jaksoissa
Enzastauriini + LSN326020 (LY317615:n metaboliitti) Cmin latausannoksen jälkeen syklissä 1 ja vakaassa tilassa syklien 2 ja 3 aikana.
Kierto 1 päivä 2 ennen annosta, sykli 2 päivä 1 ennen annosta ja sykli 3 päivä 1 esiannos 28 päivän jaksoissa
Muutos lähtötasosta karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) vasteessa jokaisessa syklissä
Aikaikkuna: Perustaso ja syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (28 päivän jaksot)
CEA-tasot mitattiin enzastauriinia saaneiden osallistujien mahdollisesti nopeasti kasvavien kasvainten havaitsemiseksi.
Perustaso ja syklit 1, 2, 3, 4, 5, 6 (28 päivän jaksot)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) lähtötasosta sykliin 2 ja 3
Aikaikkuna: Perustaso, sykli 2 ja sykli 3 (28 päivän jaksot)
VEGF-tasot mitattiin mahdollisesti nopeasti kasvavien kasvainten havaitsemiseksi osallistujilla, jotka saivat enzastauriinia.
Perustaso, sykli 2 ja sykli 3 (28 päivän jaksot)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9098
  • H6Q-MC-JCAR (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enzastauriini HCl

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa