Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzastaurin for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

23. juli 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av oral Enzastaurin HCl hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Enzastaurin gitt daglig til deltakere med tykktarmskreft som har stadium 4 sykdom og ikke har mottatt tidligere kjemoterapi for avansert kolorektal kreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vejle, Danmark, 7100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert med kolorektal kreft som er avansert eller metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen); i stand til å besøke legekontoret hver 28. dag i minst 6 måneder; i stand til å svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner kan ikke være gravide eller ammende; ingen historie med betydelig hjertesykdom eller andre betydelige medisinske problemer som bestemt av deltakerens lege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enzastaurin HCl
Legemiddel: Enzastaurin HCl
1200 milligram (mg) belastningsdose oralt, deretter 500 mg, oralt, daglig, opptil seks 28-dagers sykluser.
Andre navn:
  • LY317615

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
PFS definert som tiden fra datoen for første dose med enzastaurin til første dato for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller dødsdato (enhver årsak), avhengig av hva som inntraff først. Ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0) PD definert som ≥20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tar som referanse minste sum LD registrert siden behandlingen startet eller utseende av ≥1 ny lesjon . Deltakere som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for inkludering av data og som ikke hadde PD, PFS ble sensurert på datoen for siste progresjonsfri sykdomsvurdering før datoen for eventuell kreftbehandling etter seponering. Deltakere som tok noen påfølgende systemisk antikreftbehandling før PD eller død, PFS ble sensurert på datoen for siste progresjonsfri sykdomsvurdering før datoen for eventuell antikreftbehandling etter seponering. PFS ved 6 måneder = deltakere som var progresjonsfrie og i live etter 6 måneder delt på antall behandlede deltakere x 100.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) [Objective Response Rate (ORR)]
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom (PD) opptil 24 måneder
Objektiv responsrate under behandling ble definert som antall deltakere med dokumentert fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på totalt antall deltakere. CR og PR definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0). CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer i ikke-mållesjoner. PR definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Andel deltakere med CR eller PR (ORR) var antall deltakere med dokumentert CR eller PR delt på totalt antall behandlede deltakere x 100.
Baseline til målt progressiv sykdom (PD) opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til dødsdato uansett årsak opptil 24 måneder
OS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av enzastaurin til datoen for død uansett årsak. Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for deltakere som fortsatt var i live.
Grunnlinje til dødsdato uansett årsak opptil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt PD opptil 9 måneder
PFS ble definert som tiden fra datoen for den første dosen av enzastaurin til den første datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke var kjent for å ha dødd på sperringsdatoen for datainkludering, og som ikke hadde PD, PFS ble sensurert på datoen for siste progresjonsfri sykdomsvurderingsdato før datoen for eventuell antikreft etter seponering terapi. Deltakere som tok noen påfølgende systemisk antikreftbehandling før PD eller død, PFS ble sensurert på datoen for den siste progresjonsfrie sykdomsvurderingen før datoen for eventuell antikreftbehandling etter seponering.
Baseline til målt PD opptil 9 måneder
Varighet av stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Tid fra SD til målt PD opptil 9 måneder
Varighet av SD målt fra datoen for første dose av enzastaurin til datoen for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller datoen for død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først, ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.0). PD ble definert som ≥20 % økning i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, og tok som referanse den minste summen LD siden behandlingen startet eller opptreden av ≥1 ny lesjon. SD ble definert som ingen forbedring og ikke oppfyller kravene til PD ved bruk av minste sum LD siden behandlingen startet som referanse. Deltakere med SD (eller bedre) som ikke hadde dødd ved datainkluderingsdato uten PD, eller deltakere som tok påfølgende systemisk antikreftbehandling før PD eller død, varigheten ble sensurert på datoen for siste progresjonsfri sykdomsvurdering før datoen for kreftbehandling etter seponering.
Tid fra SD til målt PD opptil 9 måneder
Tid til behandlingsrespons
Tidsramme: Grunnlinje til dato for bekreftet svar opptil 24 måneder
Tid til behandlingsrespons ble definert som datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer i ikke-mållesjoner. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. Tid til behandlingsrespons var ikke evaluerbar, da det ikke var noen deltakere med CR eller PR.
Grunnlinje til dato for bekreftet svar opptil 24 måneder
Varighet av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (svarighetsvarighet)
Tidsramme: Tid fra svar til PD
Varigheten CR eller PR ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første dato for dokumentert progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak. CR og PR ble bestemt ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide svulster (RECIST v1.0). CR ble definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer i ikke-mållesjoner. PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse. PD definert som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen av LD som er registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. Varigheten av responsen var ikke evaluerbar, da det ikke var deltakere med CR eller PR.
Tid fra svar til PD
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller som døde
Tidsramme: Baseline for fullføring av studier i opptil 24 måneder og 30 dager etter seponering av studien
Klinisk signifikante hendelser ble definert som alvorlige bivirkninger (SAE) og andre ikke-alvorlige bivirkninger (uavhengig av årsakssammenheng). Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE) uavhengig av årsakssammenheng finnes i modulen Rapporterte bivirkninger. Antall deltakere som døde inkluderte de som døde på grunn av SAE (hvilken som helst årsak) mens de var på studien og de som døde på grunn av progressiv sykdom (PD) under 30-dagers oppfølging etter seponering av studien.
Baseline for fullføring av studier i opptil 24 måneder og 30 dager etter seponering av studien
Endring fra baseline i QTc-intervall
Tidsramme: Baseline, syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 av 28-dagers sykluser
QTc-intervallet var et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen og er avhengig av hjertefrekvensen. Et QTc-intervall justert ved hjelp av Bazettes korreksjon (QTcB) ble brukt for å hjelpe tolkningen.
Baseline, syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag 1 av 28-dagers sykluser
Farmakokinetikk - Minimum observert konsentrasjon (Cmin) av totale analytter
Tidsramme: Syklus 1 dag 2-fordose, syklus 2 dag 1-fordose og syklus 3 dag 1-forhåndsdose av 28-dagers sykluser
Cmin av enzastaurin + LSN326020 (en metabolitt av LY317615) etter startdose i syklus 1 og ved steady state under syklus 2 og 3.
Syklus 1 dag 2-fordose, syklus 2 dag 1-fordose og syklus 3 dag 1-forhåndsdose av 28-dagers sykluser
Endring fra baseline i Carcinoembryonic Antigen (CEA)-respons ved hver syklus
Tidsramme: Baseline og sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 6 (28-dagers sykluser)
CEA-nivåer ble målt for å oppdage potensielt raskt voksende svulster hos deltakere som fikk enzastaurin.
Baseline og sykluser 1, 2, 3, 4, 5, 6 (28-dagers sykluser)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) til syklus 2 og syklus 3
Tidsramme: Baseline, syklus 2 og syklus 3 (28-dagers sykluser)
VEGF-nivåer ble målt for å oppdage potensielt hurtigvoksende svulster hos deltakere som fikk enzastaurin.
Baseline, syklus 2 og syklus 3 (28-dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9098
  • H6Q-MC-JCAR (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolon neoplasmer

Kliniske studier på Enzastaurin HCl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere