- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00192387
Essai pour enquêter sur l'excrétion virale chez des enfants en bonne santé vaccinés avec le liquide viral du vaccin (CAIV-T)
10 septembre 2021 mis à jour par: MedImmune LLC
Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour étudier l'excrétion virale chez des enfants en bonne santé (6 mois et moins de ou égal à 18 mois) vaccinés avec deux doses de formulation liquide de vaccin contre le virus de la grippe, adapté au rhume vivant (CAIV- T)
L'objectif principal de cette étude était de déterminer la proportion de sujets, séronégatifs aux trois souches de grippe, tels que définis par un titre d'anticorps anti-hémagglutination sérique (HAI) <1:10, qui excrétaient chaque souche virale vaccinale après une seule dose de CAIV-T.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Monroe, Wisconsin, États-Unis, 53566
- Monroe Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les enfants âgés d'au moins 6 mois et d'au moins 18 mois au moment de l'inscription et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique ;
- dont le parent/tuteur légal a fourni un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude a été expliquée ;
- qui, avec leur parent ou tuteur légal, seront disponibles pendant les deux mois de l'essai (de l'inscription à la fin de l'étude).
Critère d'exclusion:
- dont les parents ou les tuteurs légaux sont perçus comme étant indisponibles ou difficiles à contacter pour une évaluation ou des visites d'étude pendant la période d'étude ;
- avec une maladie chronique grave (par exemple, avec des signes d'insuffisance cardiaque ou rénale ou de malnutrition sévère), y compris une maladie neurologique évolutive ;
- avec le syndrome de Down ou d'autres troubles cytogénétiques connus ;
- avec une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ou ceux recevant un traitement immunosuppresseur, y compris les corticostéroïdes systémiques ; des stéroïdes intranasaux ou des agents cytotoxiques ;
- avoir une personne immunodéprimée ou immunodéprimée vivant dans le même ménage ;
- avec des antécédents documentés d'hypersensibilité à l'œuf ou à la protéine d'œuf ou à tout autre composant du vaccin à l'étude ou du placebo ;
- qui, à tout moment avant l'inscription à l'étude, reçoit un vaccin contre la grippe (commercial ou expérimental) ;
- avec toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Remarque : Une femme enceinte dans le ménage n'est pas considérée comme une contre-indication à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Mesure de la réponse immunitaire spécifique à la grippe après réception du CAIV-T.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2001
Achèvement de l'étude
1 décembre 2001
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2005
Première publication (Estimation)
19 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D153-P005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Grippe
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplété
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTDComplétéGroupe A, C Méningite polysaccharidique | Haemophilus Influenza de type bChine
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Chengdu Olymvax Biopharmaceuticals Inc.Complété
-
University Hospital, LilleCSL Behring; Laboratoire français de Fractionnement et de Biotechnologies; O... et autres collaborateursRésiliéInfections pneumococciques | Pneumonie bactérienne | Méningite bactérienne | Otite moyenne | Infection chronique des sinus | Infection streptococcique | Déficit en anticorps | Carence en complément | Infections à Neisseria | Haemophilus InfluenzaFrance
-
QIAGEN Gaithersburg, IncComplétéInfections par le virus respiratoire syncytial | Grippe A | Rhinovirus | Grippe B | Panneau avancé QIAGEN ResPlex II | Infection due au virus parainfluenza humain 1 | Parainfluenza de type 2 | Parainfluenza de type 3 | Parainfluenza de type 4 | Métapneumovirus humain A/B | Virus/échovirus Coxsackie | Adénovirus... et d'autres conditionsÉtats-Unis
Essais cliniques sur CAIV-T, liquide
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineRecrutementCholangiocarcinome | Cancer de siège primitif inconnu | Cancers raresÉtats-Unis
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplété
-
MedImmune LLCComplété
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteRecrutement
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation et autres collaborateursRecrutementSarcome osseux d'Ewing | Sarcome d'Ewing | Tumeur neuroectodermique primitive périphérique | Tumeur neuroectodermique primitive périphérique de l'os | Ostéosarcome de haut grade | Sarcome d'Ewing des tissus mous | Tumeur neuroectodermique primitive périphérique des tissus mousÉtats-Unis
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplété
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplété
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerComplété
-
MedImmune LLCComplétéGrippeÉtats-Unis, Royaume-Uni, Belgique, Tchéquie, Hong Kong, Irlande, Corée, République de, Taïwan