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Améliorer les liens : aider la mère atteinte d'un cancer du sein à soutenir son enfant (EC R01)

19 mai 2016 mis à jour par: Frances M. Lewis, University of Washington

Aider la mère atteinte d'un cancer du sein à soutenir son enfant

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à 6 états qui utilise une intervention comportementale pour améliorer les compétences parentales des enfants d'âge scolaire lorsqu'une mère a récemment reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce. Les analyses d'efficacité incluront des mesures de l'adaptation psychosociale de l'enfant et de la mère, y compris l'amélioration de la qualité parentale et des compétences liées au cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 3 portant sur des mères récemment diagnostiquées d'un cancer du sein local ou régional et sur leur enfant d'âge scolaire. Une fois les mesures de base prises, les mères sont randomisées dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention et de contrôle. Les participants à l'intervention reçoivent 5 séances de conseil éducatif d'une heure à domicile par une infirmière spécialement formée. Les participants témoins reçoivent par la poste un livret pédagogique dont le contenu se concentre sur les comportements parentaux de soutien qui font partie des séances en face à face données au groupe expérimental.

Le cadre théorique de l'étude découle de la théorie cognitive sociale de Bandura, un modèle contextuel de la parentalité, et de la théorie du stress et de l'adaptation. L'efficacité est évaluée au moyen de questionnaires standardisés, valides et fiables sur le fonctionnement psychosocial de la mère (affect, humeur, auto-efficacité) et le fonctionnement psychosocial de l'enfant (fonctionnement cognitivo-émotionnel, y compris les problèmes de comportement, l'anxiété, l'humeur dépressive et les préoccupations liées au cancer ). Les hypothèses principales de l'étude seront évaluées en comparant les mesures pré-post-test de l'intervention par rapport aux témoins lors du post-test et du suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

181

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein local ou régional récemment diagnostiqué
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais
  • A un ou plusieurs enfant(s) d'âge scolaire vivant à la maison
  • Mariée à un homme ou engagée dans une relation intime à long terme avec un partenaire masculin

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Cancer du sein à un stade avancé
  • Pas récemment diagnostiqué
  • Mère célibataire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration des compétences parentales et de la confiance des mères diagnostiquées
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'anxiété et de l'humeur dépressive chez les mères diagnostiquées
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frances M Lewis, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2016

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16636-C
  • 1R01CA078424-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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