- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00194571
Améliorer les liens : aider la mère atteinte d'un cancer du sein à soutenir son enfant (EC R01)
Aider la mère atteinte d'un cancer du sein à soutenir son enfant
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de phase 3 portant sur des mères récemment diagnostiquées d'un cancer du sein local ou régional et sur leur enfant d'âge scolaire. Une fois les mesures de base prises, les mères sont randomisées dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention et de contrôle. Les participants à l'intervention reçoivent 5 séances de conseil éducatif d'une heure à domicile par une infirmière spécialement formée. Les participants témoins reçoivent par la poste un livret pédagogique dont le contenu se concentre sur les comportements parentaux de soutien qui font partie des séances en face à face données au groupe expérimental.
Le cadre théorique de l'étude découle de la théorie cognitive sociale de Bandura, un modèle contextuel de la parentalité, et de la théorie du stress et de l'adaptation. L'efficacité est évaluée au moyen de questionnaires standardisés, valides et fiables sur le fonctionnement psychosocial de la mère (affect, humeur, auto-efficacité) et le fonctionnement psychosocial de l'enfant (fonctionnement cognitivo-émotionnel, y compris les problèmes de comportement, l'anxiété, l'humeur dépressive et les préoccupations liées au cancer ). Les hypothèses principales de l'étude seront évaluées en comparant les mesures pré-post-test de l'intervention par rapport aux témoins lors du post-test et du suivi d'un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein local ou régional récemment diagnostiqué
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- A un ou plusieurs enfant(s) d'âge scolaire vivant à la maison
- Mariée à un homme ou engagée dans une relation intime à long terme avec un partenaire masculin
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Cancer du sein à un stade avancé
- Pas récemment diagnostiqué
- Mère célibataire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Amélioration des compétences parentales et de la confiance des mères diagnostiquées
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Diminution de l'anxiété et de l'humeur dépressive chez les mères diagnostiquées
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frances M Lewis, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16636-C
- 1R01CA078424-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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