Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Migliorare le connessioni: aiutare la madre malata di cancro al seno a sostenere suo figlio (EC R01)

19 maggio 2016 aggiornato da: Frances M. Lewis, University of Washington

Aiutare la madre con il cancro al seno a sostenere il suo bambino

Questo è uno studio controllato randomizzato (RCT) a 6 stati che utilizza un intervento comportamentale per migliorare le capacità genitoriali per i bambini in età scolare quando a una madre viene recentemente diagnosticato un cancro al seno in fase iniziale. Le analisi di efficacia includeranno misure dell'adattamento psicosociale del bambino e della madre, compresa una migliore qualità genitoriale e abilità legate al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico randomizzato di fase 3 su madri di recente diagnosi con carcinoma mammario locale o regionale e il loro bambino in età scolare. Dopo che sono state prese le misure di base, le madri vengono randomizzate in un gruppo di intervento e di controllo. I partecipanti all'intervento ricevono 5 sessioni di consulenza educativa di 1 ora a casa da parte di un'infermiera appositamente addestrata. Ai partecipanti al controllo viene inviato per posta un opuscolo educativo il cui contenuto si concentra sui comportamenti genitoriali di supporto che fanno parte delle sessioni faccia a faccia fornite al gruppo sperimentale.

Il quadro teorico per lo studio deriva dalla Teoria Cognitiva Sociale di Bandura, un modello contestuale di genitorialità, e dalla teoria dello stress e del coping. L'efficacia viene valutata attraverso questionari standardizzati validi e affidabili sul funzionamento psicosociale nella madre (affetto, umore, autoefficacia) e sul funzionamento psicosociale nel bambino (funzionamento cognitivo-emotivo, inclusi problemi comportamentali, ansia, umore depresso e preoccupazioni legate al cancro) ). Le ipotesi di studio primarie saranno valutate confrontando le misure pre-posttest dell'intervento rispetto ai controlli al post-test e al follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno locale o regionale recentemente diagnosticato
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Ha uno o più figli in età scolare che vivono a casa
  • Sposato con un uomo o impegnato in una relazione intima a lungo termine con un partner maschile

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Cancro al seno in stadio avanzato
  • Non recentemente diagnosticato
  • Madre single

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aumento delle capacità e della fiducia dei genitori da parte delle madri diagnosticate
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dell'ansia e dell'umore depresso nelle madri diagnosticate
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Frances M Lewis, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16636-C
  • 1R01CA078424-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Intervento di consulenza educativa

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi