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Efficacité et innocuité de l'Oxmorphone à libération prolongée dans la douleur chronique non maligne

29 décembre 2023 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals

Un titrage ouvert suivi d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, la tolérabilité et l'innocuité des comprimés à libération prolongée d'oxymorphone chez des patients naïfs d'opioïdes souffrant de lombalgie chronique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'oxymorphone à libération prolongée chez des patients non cancéreux souffrant de lombalgie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients souffrant de lombalgie qui ne répondent pas de manière optimale à leur traitement analgésique actuel commencent un traitement en ouvert avec de l'oxymorphone à libération prolongée (ER). Pendant la période de titration en ouvert, les patients recevront quotidiennement de l'oxymorphone ER par voie orale (PO) q12h. L'investigateur lancera la période de titration en ouvert en utilisant le médicament à l'étude à une dose de 5 mg PO q12h pendant 2 jours ; par la suite, les patients continueront à recevoir 5 mg q12h ou seront titrés par paliers de 5 à 10 mg q12h tous les 3 à 7 jours jusqu'à ce que la stabilisation soit atteinte. L'objectif de la période de titration en ouvert est de déterminer pour chaque patient une dose fixe de médicament à l'étude qui est tolérée et permet d'obtenir une analgésie adéquate. Les patients stabilisés seront randomisés pour continuer avec la dose actuelle d'oxymorphone ER ou recevoir un placebo pendant une durée totale de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, États-Unis, 35023
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Express Care Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606
        • New England Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • LCFP Inc
      • Holly Hill, Florida, États-Unis, 32117
        • Century Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33702
        • ICSL Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, États-Unis, 60527
        • Pain Specialists of Greater Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Mid-America Physiatrists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Anesthesia
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Collegeville, Pennsylvania, États-Unis, 19426
        • Perkiomen Valley Family Practice
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Feasterville Family Health Center
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • Paragon Clinical Research
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Radiant Research
      • Murrells Inlet, South Carolina, États-Unis, 29576
        • Waccamaw Pain Management
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Intermountain Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes de 18 ans ou plus
  • naïf aux opioïdes
  • Avoir un score initial d'intensité de la douleur d'au moins 50 mm EVA
  • En bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique
  • Avoir une lombalgie chronique non neuropathique modérée à sévère présente quotidiennement pendant au moins plusieurs heures par jour pendant au moins trois mois avant le dépistage
  • Toute thérapie d'appoint pour les maux de dos telle que la thérapie physique, la thérapie par rétroaction biologique, la thérapie d'acupuncture ou les remèdes à base de plantes, basée sur l'état actuel du patient, doit rester inchangée pendant la période de participation du patient.
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Enceinte et/ou allaitante
  • Radiculopathie, fibromyalgie, dystrophie sympathique réflexe ou causalgie (syndrome douloureux régional complexe), compression aiguë de la moelle épinière, compression de la queue de cheval, compression aiguë des racines nerveuses, faiblesse ou engourdissement sévère des membres inférieurs, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie secondaire à la compression de la queue de cheval, amyotrophie diabétique, méningite, discite ou douleur dorsale due à une infection secondaire ou à une tumeur
  • Ne peut pas ou ne veut pas accepter d'arrêter les traitements locaux et régionaux de la douleur pendant l'étude (blocs nerveux/plexus ou ablation, procédures neurochirurgicales pour le contrôle de la douleur ou analgésie par inhalation). Le patient ne doit pas avoir de bloc nerveux / plexus dans les 4 semaines suivant le dépistage
  • Intention de modifier le régime de physiothérapie au cours de l'étude.
  • Interventions chirurgicales dirigées vers la source des maux de dos dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Douleur secondaire à une tumeur confirmée ou suspectée
  • Dysphagie ou difficulté à avaler des comprimés ou des capsules, ou une incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Antécédents significatifs de toxicomanie ou d'abus d'alcool
  • Utilisation de tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Exposition antérieure à l'oxymorphone
  • Antécédents d'intolérance cliniquement significative à l'oxymorphone ou d'hypersensibilité connue aux analgésiques opioïdes
  • Antécédents de saisie
  • Iléostomie ou colostomie
  • Utilisation d'un inhibiteur de la MAO dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Autres conditions cliniquement significatives jugées par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement de l'intensité de la douleur entre le départ (pré-randomisation) et la dernière évaluation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai d'arrêt précoce en raison du manque d'efficacité
Évaluation globale des médicaments contre la douleur par le patient
Évaluation globale par le médecin des analgésiques
Sécurité telle que mesurée par les EI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endo Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2005

Première publication (Estimé)

26 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN3202-031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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