Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Oxmorphone Extended Release i kronisk ikke-malign smerte

29. december 2023 opdateret af: Endo Pharmaceuticals

En åben-label titrering efterfulgt af en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Oxymorphone-tabletter med forlænget frigivelse hos opioid-naive patienter med kroniske lænderygsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af oxymorfon forlænget frigivelse hos ikke-kræftpatienter med kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med lænderygsmerter, som reagerer suboptimalt på deres nuværende smertestillende behandling, begynder åben behandling med oxymorfon forlænget frigivelse (ER). I løbet af den åbne titreringsperiode vil patienter modtage daglig oxymorfon ER gennem munden (PO) q12h. Investigatoren vil påbegynde Open-Label Titreringsperioden ved at bruge undersøgelseslægemidlet i en dosis på 5 mg PO q12h i 2 dage; derefter vil patienterne fortsætte med at modtage 5 mg hver 12. time eller blive titreret i intervaller på 5-10 mg hver 12. time hver 3.-7. dag, indtil stabilisering er opnået. Målet med Open-Label Titreringsperioden er at bestemme for hver patient en fast dosis af undersøgelsesmedicin, der tolereres og opnår tilstrækkelig analgesi. Stabiliserede patienter vil blive randomiseret til enten at fortsætte med den nuværende dosis oxymorphone ER eller modtage placebo i en samlet varighed på 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Forenede Stater, 35023
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Express Care Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
        • New England Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • LCFP Inc
      • Holly Hill, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Century Clinical Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33702
        • ICSL Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Pain Specialists of Greater Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Mid-America Physiatrists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Anesthesia
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Collegeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19426
        • Perkiomen Valley Family Practice
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Feasterville Family Health Center
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • Paragon Clinical Research
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Radiant Research
      • Murrells Inlet, South Carolina, Forenede Stater, 29576
        • Waccamaw Pain Management
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Intermountain Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder 18 år eller ældre
  • opioid naiv
  • Har en initial smerteintensitetsscore på mindst 50 mm VAS
  • Ved godt helbred som bestemt af investigator på grundlag af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har moderat til svær kronisk ikke-neuropatisk LBP, der har været til stede dagligt i mindst flere timer om dagen i mindst tre måneder før screeningen
  • Enhver supplerende terapi for rygsmerter såsom fysioterapi, biofeedback-terapi, akupunkturterapi eller naturlægemidler, baseret på patientens nuværende status, bør forblive uændret i den periode, hvor patienten deltager
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid og/eller ammende
  • Radikulopati, fibromyalgi, refleks sympatisk dystrofi eller kausalgi (komplekst regionalt smertesyndrom), akut rygmarvskompression, cauda equina kompression, akut nerverodskompression, alvorlig underekstremitetssvaghed eller følelsesløshed, tarm- eller blæredysfunktion sekundært til cauda equina equina, diabetisk meningitis, discitis eller rygsmerter på grund af sekundær infektion eller tumor
  • Kan ikke eller vil ikke acceptere at stoppe lokale regionale smertebehandlinger under undersøgelsen (nerve/plexus blokeringer eller ablation, neurokirurgiske procedurer til smertekontrol eller inhalationsanalgesi). Patienten må ikke have en nerve-/plexusblokade inden for 4 uger efter screening
  • Har til hensigt at ændre fysioterapi regime under undersøgelsen.
  • Kirurgiske procedurer rettet mod kilden til rygsmerter inden for 6 måneder efter screening
  • Smerter som er sekundære til bekræftet eller mistænkt neoplasma
  • Dysfagi eller besvær med at sluge tabletter eller kapsler eller manglende evne til at tage oral medicin
  • Betydelig tidligere historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug
  • Brug af enhver forsøgsmedicin inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Tidligere eksponering for oxymorfon
  • Anamnese med klinisk signifikant intolerance over for oxymorfon eller en kendt overfølsomhed over for opioidanalgetika
  • Historie om anfald
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Brug af MAO-hæmmer inden for 14 dage før påbegyndelse af studiemedicin
  • Andre klinisk signifikante tilstande som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring i smerteintensitet fra baseline (præ-randomisering) til sidste vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til tidlig seponering på grund af manglende effekt
Patients globale vurdering af smertestillende medicin
Lægens globale vurdering af smertestillende medicin
Sikkerhed målt ved AE'er

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2005

Først opslået (Anslået)

26. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN3202-031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Oxymorphone Extended Release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner