Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Oxmorphone Extended Release vid kronisk icke-malign smärta

29 december 2023 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals

En öppen titrering följt av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos Oxymorfon-tabletter med förlängd frisättning hos opioidnaiva patienter med kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att utvärdera den analgetiska effekten och säkerheten av oxymorfon förlängd frisättning hos icke-cancerpatienter med kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med ländryggssmärta som är suboptimalt svar på sin nuvarande smärtstillande behandling börjar öppen behandling med oxymorfon förlängd frisättning (ER). Under den öppna titreringsperioden kommer patienter att få daglig oxymorfon ER via munnen (PO) q12h. Utredaren kommer att initiera den öppna titreringsperioden med studieläkemedlet i en dos av 5 mg PO q12h under 2 dagar; därefter kommer patienterna att fortsätta att få 5 mg var 12h eller titreras i steg om 5–10 mg var 12:e timme var 3–7:e dag tills stabilisering uppnås. Målet med den öppna titreringsperioden är att för varje patient bestämma en fast dos av studiemedicin som tolereras och uppnår adekvat smärtlindring. Stabiliserade patienter kommer att randomiseras till att antingen fortsätta med nuvarande dos av oxymorfon ER eller få placebo under en total varaktighet av 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

160

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hueytown, Alabama, Förenta staterna, 35023
        • Southern Drug Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
        • Phoenix Center for Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Express Care Clinical Research
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606
        • New England Research
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19702
        • Glasgow Family Practice
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Radiant Research
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33907
        • LCFP Inc
      • Holly Hill, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Century Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Rheumatology Research Center
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • The Arthritis Center
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • University Clinical Research
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Radiant Research
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Park Place Therapeutic Center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33702
        • ICSL Clinical Studies
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Comprehensive Neurology Specialists
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
        • Comprehensive Neuroscience
    • Illinois
      • Burr Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60527
        • Pain Specialists of Greater Chicago
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Mid-America Physiatrists
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Research Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Radiant Research
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont Anesthesia
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Keystone Clinical Solutions
      • Collegeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19426
        • Perkiomen Valley Family Practice
      • Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19053
        • Feasterville Family Health Center
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19522
        • Fleetwood Clinical Research
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • Paragon Clinical Research
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna, 02920
        • New England Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Radiant Research
      • Murrells Inlet, South Carolina, Förenta staterna, 29576
        • Waccamaw Pain Management
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • KRK Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
        • Jean Brown Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
        • Intermountain Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor 18 år eller äldre
  • opioid naiv
  • Ha en initial smärtintensitetspoäng på minst 50 mm VAS
  • Vid god hälsa enligt utredarens bedömning på grundval av sjukdomshistoria och fysisk undersökning
  • Har måttlig till svår kronisk icke-neuropatisk LBP som har funnits dagligen i minst flera timmar per dag i minst tre månader före screeningen
  • All tilläggsterapi för ryggsmärta, såsom sjukgymnastik, biofeedback-terapi, akupunkturterapi eller naturläkemedel, baserad på patientens nuvarande status bör förbli oförändrad under den period då patienten deltar
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid och/eller ammande
  • Radikulopati, fibromyalgi, reflexsympatisk dystrofi eller kausalgi (komplext regionalt smärtsyndrom), akut ryggmärgskompression, cauda equina-kompression, akut nervrotskompression, svår nedre extremitetssvaghet eller domningar, tarm- eller blåsdysfunktion sekundärt till cauda equina equina, diabetic meningit, diskit eller ryggsmärta på grund av sekundär infektion eller tumör
  • Kan inte eller kommer inte att gå med på att stoppa lokala regionala smärtbehandlingar under studien (nerv/plexusblockad eller ablation, neurokirurgiska ingrepp för smärtkontroll eller inhalationsanalgesi). Patienten får inte ha en nerv-/plexusblockad inom 4 veckor efter screening
  • Avser att ändra fysioterapiregimen under studien.
  • Kirurgiska ingrepp riktade mot källan till ryggsmärta inom 6 månader efter screening
  • Smärta som är sekundär till bekräftad eller misstänkt neoplasm
  • Dysfagi eller svårigheter att svälja tabletter eller kapslar, eller oförmåga att ta oral medicin
  • Betydande tidigare historia av drogmissbruk eller alkoholmissbruk
  • Användning av någon undersökningsmedicin inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicin
  • Tidigare exponering för oxymorfon
  • Historik med kliniskt signifikant intolerans mot oxymorfon eller en känd överkänslighet mot opioidanalgetika
  • Historia av anfall
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Användning av MAO-hämmare inom 14 dagar före start av studiemedicinering
  • Andra kliniskt signifikanta tillstånd enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i smärtintensitet från baslinje (pre-randomisering) till sista bedömning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tid till tidigt utsättande på grund av bristande effekt
Patients globala bedömning av smärtmedicinering
Läkarens globala bedömning av smärtstillande medicin
Säkerhet mätt med AE

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2004

Avslutad studie

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2005

Första postat (Beräknad)

26 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN3202-031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Oxymorphone Extended Release

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera