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Radiothérapie suivie d'une chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives supratentorielles

1 août 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Radiothérapie accélérée hyperfractionnée (HART) avec chimiothérapie (cisplatine, CCNU, vincristine) pour les tumeurs neuroectodermiques primitives supratentorielles non pinéales

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la lomustine, le cisplatine et la vincristine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une radiothérapie suivie d'une chimiothérapie combinée après la chirurgie peut tuer toutes les cellules tumorales restantes.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la radiothérapie suivie d'une chimiothérapie combinée dans le traitement de jeunes patients atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives supratentorielles.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la toxicité de la radiothérapie accélérée hyperfractionnée (HART) chez les patients pédiatriques atteints de tumeurs neuroectodermiques primitives supratentorielles non pinéales.

Secondaire

  • Déterminer la survie globale et sans rechute des patients traités par HART suivi d'une chimiothérapie adjuvante combinée comprenant de la lomustine, du cisplatine et de la vincristine.
  • Déterminer la toxicité de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

  • Radiothérapie : Les patients subissent une radiothérapie accélérée hyperfractionnée (HART) deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines.
  • Chimiothérapie d'association adjuvante : Six semaines après la dernière dose de radiothérapie, les patients reçoivent de la lomustine orale une fois et du cisplatine IV pendant 6 heures le jour 1 et de la vincristine IV les jours 1, 8 et 15 . Le traitement se répète toutes les 6 semaines pendant 8 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant au moins 5 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeurs neuroectodermiques primitives supratentorielles non pinéales prouvées histologiquement

    • Absence de tumeurs tératoïdes/rhabdoïdes atypiques supratentorielles ou de médulloépithéliomes

  • Maladie localisée ou métastatique

    • La maladie métastatique est définie comme une preuve non équivoque de métastases supratentorielles et/ou de métastases vertébrales sur l'IRM préopératoire ou postopératoire OU de cellules tumorales vues sur l'analyse cytospin du liquide céphalo-rachidien lombaire (stade M1) effectuée entre 15 jours et 21 jours après la chirurgie
  • A subi une résection chirurgicale au cours des 4 à 6 dernières semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Capable de coopérer avec deux fractions quotidiennes de radiothérapie
  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Neurologiquement stable (ou en amélioration) au cours de la semaine précédant le début de la radiothérapie
  • Indice de performance Lansky 30-100 % (pour les patients âgés de 1 à 16 ans) OU
  • Indice de performance de Karnofsky 30-100 % (pour les patients de plus de 16 ans)
  • Doit être en mesure de se conformer au protocole de chimiothérapie (par exemple, pas de perte auditive, d'insuffisance rénale)
  • Aucune présence d'infection active non contrôlée
  • Aucune maladie maligne antérieure
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucun syndrome avec un potentiel reconnu de sensibilité accrue à la radiothérapie et/ou de fragilité chromosomique

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Le patient ne doit pas recevoir de stéroïdes, si possible, au début de la radiothérapie ou doit recevoir une dose stable ou décroissante de stéroïdes pendant la semaine précédant le début de la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité mesurée par la morbidité hématologique, gastro-intestinale, muqueuse, neurologique et cutanée pendant le traitement et pendant 6 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie globale et sans récidive au suivi tous les 2 mois pendant 1 an, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Chaise d'étude: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2006

Première publication (Estimation)

11 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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