Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Supratentoriális primitív neuroektodermális daganatos fiatal betegek kezelésében alkalmazott sugárterápia, majd kombinált kemoterápia

2013. augusztus 1. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

Hiperfrakcionált gyorsított sugárterápia (HART) kemoterápiával (ciszplatin, CCNU, vinkrisztin) nem pineális szupratentoriális primitív neuroektodermális daganatok kezelésére

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a lomusztin, ciszplatin és vinkrisztin, különböző módon hatnak a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár az osztódásuk megállításával. A műtét utáni sugárkezelés, majd a kombinált kemoterápia elpusztíthatja a megmaradt daganatsejteket.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a sugárterápia, majd a kombinált kemoterápia milyen jól működik a supratentorialis primitív neuroektodermális daganatokban szenvedő fiatal betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a hiperfrakcionált akcelerált sugárterápia (HART) toxicitását nonpinealis supratentorialis primitív neuroektodermális daganatokban szenvedő gyermekeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a HART-val kezelt betegek általános és relapszusmentes túlélését, majd lomusztint, ciszplatint és vinkrisztint tartalmazó adjuváns kombinációs kemoterápiát.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

  • Sugárterápia: A betegek hiperfrakcionált gyorsított sugárterápián (HART) részesülnek naponta kétszer, heti 5 napon, 5 héten keresztül.
  • Adjuváns kombinált kemoterápia: Hat héttel az utolsó sugárterápiás adag után a betegek egyszer orális lomusztint és 6 órán keresztül ciszplatint IV kapnak az 1. napon, és vincristin IV-et az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 6 hetente meg kell ismételni 8 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen, legalább 5 évig követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Egyesült Királyság, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Egyesült Királyság, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Írország
      • Dublin, Írország, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag bizonyított nonpinealis supratentorialis primitív neuroektodermális daganatok

    • Nincsenek szupratentoriális atipikus teratoid/rhabdoid daganatok vagy medulloepitheliomák

  • Lokalizált vagy metasztatikus betegség

    • A metasztatikus betegség a szupratentoriális áttétek és/vagy a gerinc metasztázisainak egyértelmű bizonyítéka a műtét előtti vagy posztoperatív MRI-vizsgálaton VAGY az ágyéki cerebrospinális folyadék citoszpin analízise során észlelt tumorsejtek (M1 stádium) a műtét után 15 és 21 nap között.
  • Műtéti reszekción esett át az elmúlt 4-6 hétben

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Képes együttműködni a napi kétszeri sugárterápiás frakciókkal
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Neurológiailag stabil (vagy javuló) a sugárterápia megkezdése előtti héten
  • Lansky teljesítmény státusz 30-100% (1-16 éves betegeknél) VAGY
  • Karnofsky teljesítménystátusz 30-100% (16 év feletti betegeknél)
  • Képesnek kell lennie megfelelni a kemoterápiás protokollnak (pl. nincs halláskárosodás, vesekárosodás)
  • Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Nincs korábbi rosszindulatú betegség
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs olyan szindróma, amely a sugárkezeléssel szembeni fokozott érzékenység és/vagy a kromoszóma törékenységének felismert potenciáljával járna

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • A betegnek nem szabad szteroidot kapnia, ha lehetséges, a sugárterápia kezdetekor, vagy a sugárterápia megkezdése előtti héten stabil vagy csökkenő szteroid adagot kell szednie.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Hematológiai, gasztrointesztinális, nyálkahártya, neurológiai és bőrmorbiditás alapján mért toxicitás a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános és relapszusmentes túlélés 2 havonta 1 éven keresztül, 3 havonta 2 éven keresztül, majd 6 havonta 2 éven keresztül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Nyomozók

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Tanulmányi szék: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 10.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel