Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie následovaná kombinovanou chemoterapií v léčbě mladých pacientů se supratentoriálními primitivními neuroektodermálními nádory

1. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Hyperfrakcionovaná akcelerovaná radioterapie (HART) s chemoterapií (cisplatina, CCNU, Vinkristin) pro non-pineální supratentoriální primitivní neuroektodermální nádory

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je lomustin, cisplatina a vinkristin, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání radiační terapie s následnou kombinovanou chemoterapií po operaci může zabít všechny zbývající nádorové buňky.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje radiační terapie následovaná kombinovanou chemoterapií při léčbě mladých pacientů se supratentoriálními primitivními neuroektodermálními nádory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte toxicitu hyperfrakcionované akcelerované radioterapie (HART) u dětských pacientů s nonpineálními supratentoriálními primitivními neuroektodermálními nádory.

Sekundární

  • Stanovte celkové přežití a přežití bez relapsu u pacientů léčených HART s následnou adjuvantní kombinovanou chemoterapií obsahující lomustin, cisplatinu a vinkristin.
  • Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Radioterapie: Pacienti podstupují hyperfrakcionovanou akcelerovanou radioterapii (HART) dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 5 týdnů.
  • Adjuvantní kombinovaná chemoterapie: Šest týdnů po poslední dávce radioterapie pacienti dostávají perorálně lomustin jednou a cisplatinu IV po dobu 6 hodin v den 1 a vinkristin IV ve dnech 1, 8 a 15. Léčba se opakuje každých 6 týdnů v 8 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu nejméně 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázané nonpineální supratentoriální primitivní neuroektodermální nádory

    • Žádné supratentoriální atypické teratoidní/rhabdoidní nádory nebo meduloepiteliomy

  • Lokalizované nebo metastatické onemocnění

    • Metastatické onemocnění je definováno jako jednoznačný důkaz supratentoriálních metastáz a/nebo metastáz v páteři na předoperačním nebo pooperačním vyšetření magnetickou rezonancí NEBO nádorové buňky pozorované na cytospinové analýze lumbálního mozkomíšního moku (stadium M1) provedené mezi 15. a 21. dnem po operaci
  • Během posledních 4-6 týdnů podstoupil chirurgickou resekci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Schopný spolupracovat s dvakrát denně frakcemi radioterapie
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Neurologicky stabilní (nebo se zlepšuje) během týdne před zahájením radioterapie
  • Lansky výkonnostní stav 30-100 % (pro pacienty 1 až 16 let) NEBO
  • Karnofského výkonnostní stav 30-100 % (pro pacienty starší 16 let)
  • Musí být schopen dodržovat protokol chemoterapie (např. žádná ztráta sluchu, poškození ledvin)
  • Žádná přítomnost aktivní nekontrolované infekce
  • Bez předchozího maligního onemocnění
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádný syndrom s rozpoznaným potenciálem pro zvýšenou citlivost na radioterapii a/nebo chromozomální fragilitu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacient by neměl dostávat steroidy, pokud je to možné, na začátku radioterapie nebo by měl být na stabilní nebo snížené dávce steroidů během týdne před zahájením radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita měřená hematologickou, gastrointestinální, slizniční, neurologickou a kožní morbiditou během léčby a po dobu 6 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití a přežití bez relapsu při sledování každé 2 měsíce po dobu 1 roku, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Studijní židle: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit