Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, a następnie chemioterapia skojarzona w leczeniu młodych pacjentów z prymitywnymi guzami neuroektodermalnymi nadnamiotowymi

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Hiperfrakcjonowana przyspieszona radioterapia (HART) z chemioterapią (Cisplatyna, CCNU, Winkrystyna) w prymitywnych guzach neuroektodermalnych nadnamiotowych innych niż szyszynka

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak lomustyna, cisplatyna i winkrystyna, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie radioterapii, a następnie chemioterapii skojarzonej po operacji może zabić wszelkie pozostałe komórki nowotworowe.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie radioterapii, po której następuje chemioterapia skojarzona, działa w leczeniu młodych pacjentów z nadnamiotowymi prymitywnymi guzami neuroektodermalnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie toksyczności hiperfrakcjonowanej przyspieszonej radioterapii (HART) u dzieci i młodzieży z nadnamiotowymi prymitywnymi guzami neuroektodermalnymi poza szyszynką.

Wtórny

  • Określić przeżycie całkowite i wolne od nawrotów choroby u pacjentów leczonych HART, a następnie uzupełniającą chemioterapią skojarzoną obejmującą lomustynę, cisplatynę i winkrystynę.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Radioterapia: Pacjenci poddawani są przyspieszonej radioterapii hiperfrakcjonowanej (HART) dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 5 tygodni.
  • Adiuwantowa chemioterapia skojarzona: Sześć tygodni po ostatniej dawce radioterapii pacjenci otrzymują jednorazowo doustnie lomustynę i cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniu 1 oraz winkrystynę dożylnie w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 8 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie udowodnione prymitywne guzy neuroektodermalne nadnamiotowe bez szyszynki

    • Brak nadnamiotowych atypowych guzów teratoidalnych/rabdoidalnych lub rdzeniaków

  • Zlokalizowana lub przerzutowa choroba

    • Choroba przerzutowa jest zdefiniowana jako jednoznaczny dowód obecności przerzutów nadnamiotowych i/lub rdzenia kręgowego w przedoperacyjnym lub pooperacyjnym badaniu MRI LUB komórki nowotworowe widoczne w analizie cytospinowej płynu mózgowo-rdzeniowego lędźwiowego (stadium M1) wykonanej między 15 a 21 dniem po operacji
  • Przeszedł resekcję chirurgiczną w ciągu ostatnich 4-6 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Potrafi współpracować z 2 razy dziennie frakcjami radioterapii
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Neurologicznie stabilny (lub poprawiający się) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem radioterapii
  • Stan sprawności Lansky'ego 30-100% (dla pacjentów w wieku od 1 do 16 lat) LUB
  • Stan sprawności Karnofsky'ego 30-100% (dla pacjentów powyżej 16 roku życia)
  • Musi być w stanie przestrzegać protokołu chemioterapii (np. brak utraty słuchu, zaburzenia czynności nerek)
  • Brak obecności aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak wcześniejszej choroby nowotworowej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Brak zespołu o rozpoznanym potencjale zwiększonej wrażliwości na radioterapię i/lub łamliwości chromosomów

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii
  • Jeśli to możliwe, pacjent nie powinien otrzymywać sterydów na początku radioterapii lub powinien otrzymywać stabilną lub zmniejszaną dawkę sterydów w ciągu tygodnia poprzedzającego radioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Toksyczność mierzona na podstawie chorobowości hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, śluzówkowej, neurologicznej i skórnej podczas leczenia i przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przeżycie całkowite i wolne od nawrotów podczas obserwacji co 2 miesiące przez 1 rok, co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Krzesło do nauki: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj