Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi efterfulgt af kombinationskemoterapi til behandling af unge patienter med supratentoriale primitive neuroektodermale tumorer

1. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (HART) med kemoterapi (Cisplatin, CCNU, Vincristine) til ikke-pineal supratentorial primitive neuroektodermale tumorer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom lomustin, cisplatin og vincristin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give strålebehandling efterfulgt af kombinationskemoterapi efter operation kan dræbe eventuelle resterende tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give strålebehandling efterfulgt af kombinationskemoterapi virker ved behandling af unge patienter med supratentoriale primitive neuroektodermale tumorer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem toksiciteten af ​​hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (HART) hos pædiatriske patienter med nonpineale supratentoriale primitive neuroektodermale tumorer.

Sekundær

  • Bestem den samlede og tilbagefaldsfrie overlevelse for patienter behandlet med HART efterfulgt af adjuverende kombinationskemoterapi omfattende lomustin, cisplatin og vincristin.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Strålebehandling: Patienter gennemgår hyperfraktioneret accelereret strålebehandling (HART) to gange om dagen, 5 dage om ugen, i 5 uger.
  • Adjuverende kombinationskemoterapi: Seks uger efter den sidste strålebehandlingsdosis får patienterne oral lomustin én gang og cisplatin IV over 6 timer på dag 1 og vincristin IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 6. uge i 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i mindst 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk beviste nonpineale supratentoriale primitive neuroektodermale tumorer

    • Ingen supratentoriale atypiske teratoide/rhabdoide tumorer eller medulloepitheliomer

  • Lokaliseret eller metastatisk sygdom

    • Metastatisk sygdom er defineret som utvetydig evidens for supratentoriale metastaser og/eller spinale metastaser på præoperativ eller postoperativ MR-scanning ELLER tumorceller set på cytospin-analyse af lumbal cerebrospinalvæske (stadie M1) udført mellem 15 dage og 21 dage efter operationen
  • Har gennemgået kirurgisk resektion inden for de seneste 4-6 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kan samarbejde med fraktioner af strålebehandling to gange dagligt
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Neurologisk stabil (eller forbedring) i løbet af ugen før start af strålebehandling
  • Lansky præstationsstatus 30-100 % (for patienter i alderen 1 til 16 år) ELLER
  • Karnofsky præstationsstatus 30-100 % (for patienter over 16 år)
  • Skal være i stand til at overholde kemoterapiprotokollen (f.eks. intet høretab, nedsat nyrefunktion)
  • Ingen tilstedeværelse af aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen tidligere ondartet sygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Intet syndrom med anerkendt potentiale for øget følsomhed over for strålebehandling og/eller kromosomal skrøbelighed

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling
  • Patienten bør ikke få steroider, hvis det er muligt, i starten af ​​strålebehandlingen eller bør være på en stabil eller reducerende dosis af steroider i ugen før start af strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet målt ved hæmatologisk, gastrointestinal, slimhinde-, neurologisk og hudmorbiditet under behandling og i 6 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet og tilbagefaldsfri overlevelse ved opfølgning hver 2. måned i 1 år, hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Studiestol: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2006

Først opslået (Skøn)

11. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2013

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner