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천막상 원시 신경외배엽 종양이 있는 젊은 환자 치료에서 방사선 요법과 병용 화학 요법

2013년 8월 1일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group

비송과체 천막상 원시 신경외배엽 종양에 대한 화학요법(시스플라틴, CCNU, 빈크리스틴)을 이용한 과분할 가속 방사선 요법(HART)

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 로무스틴, 시스플라틴, 빈크리스틴과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 후 방사선 요법과 병용 화학 요법을 시행하면 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 천막상 원시 신경외배엽 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 있어 방사선 요법과 병용 화학 요법이 얼마나 잘 작동하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 비송과체 상천막 원시 신경외배엽 종양이 있는 소아 환자에서 과분할 가속 방사선 요법(HART)의 독성을 결정합니다.

중고등 학년

  • HART와 로무스틴, 시스플라틴 및 빈크리스틴을 포함하는 보조 복합 화학요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무재발 생존을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

  • 방사선 요법: 환자는 5주 동안 하루에 두 번, 주 5일, 과분할 가속 방사선 요법(HART)을 받습니다.
  • 보조 병용 화학 요법: 마지막 방사선 요법 투여 6주 후, 환자는 경구용 로무스틴 1회 및 시스플라틴 IV를 1일에 6시간 동안, 빈크리스틴 IV를 1일, 8일 및 15일에 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8 과정 동안 6주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 최소 5년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, 영국, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 비송과체 천막상 원시 신경외배엽 종양

    • 천막위 비정형 기형/횡문근 종양 또는 수질상피종 없음

  • 국소 또는 전이성 질환

    • 전이성 질환은 수술 후 15일에서 21일 사이에 수행된 요추 뇌척수액(단계 M1)의 시토스핀 분석에서 보이는 수술 전 또는 수술 후 MRI 스캔 또는 종양 세포에서 천막상부 전이 및/또는 척추 전이의 명백한 증거로 정의됩니다.
  • 지난 4~6주 이내에 외과적 절제술을 받은 경우

환자 특성:

  • 1일 2회 분량의 방사선 치료에 협력할 수 있음
  • 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 방사선 요법을 시작하기 전 주 동안 신경학적으로 안정(또는 개선)
  • Lansky 수행 상태 30-100%(1-16세 환자의 경우) 또는
  • Karnofsky 수행도 30-100%(16세 이상 환자의 경우)
  • 화학 요법 프로토콜을 준수할 수 있어야 합니다(예: 청력 상실, 신장 장애 없음).
  • 활성 통제되지 않은 감염의 존재 없음
  • 이전 악성 질환 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 방사선 요법 및/또는 염색체 취약성에 대한 민감도가 증가할 가능성이 있는 것으로 알려진 증후군 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 없음
  • 환자는 가능하면 방사선 치료를 시작할 때 스테로이드를 투여받지 않아야 하며, 방사선 치료를 시작하기 전 주 동안 안정적이거나 감소된 스테로이드 용량을 유지해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
치료 중 및 치료 완료 후 6주 동안 혈액, 위장, 점막, 신경 및 피부 이환율로 측정된 독성

2차 결과 측정

결과 측정
1년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 그 후 2년 동안 6개월마다 추적 관찰 시 전체 및 무재발 생존율

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer and Leukaemia Group

수사관

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • 연구 의자: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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