Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie gevolgd door combinatiechemotherapie bij de behandeling van jonge patiënten met supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumoren

1 augustus 2013 bijgewerkt door: Children's Cancer and Leukaemia Group

Hypergefractioneerde versnelde radiotherapie (HART) met chemotherapie (cisplatine, CCNU, vincristine) voor niet-pijnappelklier supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumoren

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals lomustine, cisplatine en vincristine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Het geven van radiotherapie gevolgd door combinatiechemotherapie na de operatie kan eventuele resterende tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van bestralingstherapie gevolgd door combinatiechemotherapie werkt bij de behandeling van jonge patiënten met supratentoriale primitieve neuroectodermale tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de toxiciteit van hypergefractioneerde versnelde radiotherapie (HART) bij pediatrische patiënten met niet-pijnlijke supratentoriale primitieve neuro-ectodermale tumoren.

Ondergeschikt

  • Bepaal de algehele en terugvalvrije overleving van patiënten behandeld met HART gevolgd door adjuvante combinatiechemotherapie bestaande uit lomustine, cisplatine en vincristine.
  • Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

  • Radiotherapie: patiënten ondergaan hyperfractionerende versnelde radiotherapie (HART) tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 5 weken.
  • Adjuvante combinatiechemotherapie: Zes weken na de laatste radiotherapiedosis krijgen patiënten eenmaal oraal lomustine en cisplatine IV gedurende 6 uur op dag 1 en vincristine IV op dag 1, 8 en 15. De behandeling wordt om de 6 weken gedurende 8 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 5 jaar periodiek gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Verenigd Koninkrijk, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Verenigd Koninkrijk, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Verenigd Koninkrijk, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen niet-pineale supratentoriale primitieve neuroectodermale tumoren

    • Geen supratentoriale atypische teratoïde/rhabdoïde tumoren of medulloepitheliomen

  • Gelokaliseerde of gemetastaseerde ziekte

    • Gemetastaseerde ziekte wordt gedefinieerd als ondubbelzinnig bewijs van supratentoriale metastasen en/of spinale metastasen op pre-operatieve of postoperatieve MRI-scan OF tumorcellen gezien bij cytospin-analyse van lumbale cerebrospinale vloeistof (stadium M1) uitgevoerd tussen 15 dagen en 21 dagen na de operatie
  • Heeft in de afgelopen 4-6 weken een chirurgische resectie ondergaan

PATIËNTKENMERKEN:

  • Kan meewerken aan tweemaal daagse fracties radiotherapie
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Neurologisch stabiel (of verbeterend) gedurende de week voor aanvang van radiotherapie
  • Lansky prestatiestatus 30-100% (voor patiënten van 1 tot 16 jaar) OF
  • Karnofsky-prestatiestatus 30-100% (voor patiënten ouder dan 16 jaar)
  • Moet kunnen voldoen aan het chemotherapieprotocol (bijv. geen gehoorverlies, nierfunctiestoornis)
  • Geen aanwezigheid van actieve ongecontroleerde infectie
  • Geen eerdere kwaadaardige ziekte
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen syndroom met een erkend potentieel voor verhoogde gevoeligheid voor radiotherapie en/of chromosomale fragiliteit

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere chemotherapie of radiotherapie
  • De patiënt mag, indien mogelijk, bij aanvang van de radiotherapie geen steroïden krijgen of moet een stabiele of afnemende dosis steroïden krijgen gedurende de week voordat met de radiotherapie wordt begonnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Toxiciteit gemeten aan de hand van hematologische, gastro-intestinale, mucosale, neurologische en huidmorbiditeit tijdens de behandeling en gedurende 6 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Totale en terugvalvrije overleving bij follow-up elke 2 maanden gedurende 1 jaar, elke 3 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Onderzoekers

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Studie stoel: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2004

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren