Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia seguita da chemioterapia combinata nel trattamento di giovani pazienti con tumori neuroectodermici primitivi sovratentoriali

1 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Radioterapia accelerata iperfrazionata (HART) con chemioterapia (cisplatino, CCNU, vincristina) per tumori neuroectodermici primitivi sopratentoriali non pineali

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. I farmaci usati nella chemioterapia, come la lomustina, il cisplatino e la vincristina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare radioterapia seguita da chemioterapia combinata dopo l'intervento chirurgico può uccidere eventuali cellule tumorali rimanenti.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della radioterapia seguita dalla chemioterapia combinata nel trattamento di giovani pazienti con tumori neuroectodermici primitivi sopratentoriali.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la tossicità della radioterapia accelerata iperfrazionata (HART) in pazienti pediatrici con tumori neuroectodermici primitivi sopratentoriali non pineali.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da recidiva dei pazienti trattati con HART seguita da chemioterapia combinata adiuvante comprendente lomustina, cisplatino e vincristina.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Radioterapia: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia accelerata iperfrazionata (HART) due volte al giorno, 5 giorni alla settimana, per 5 settimane.
  • Chemioterapia combinata adiuvante: sei settimane dopo l'ultima dose di radioterapia, i pazienti ricevono lomustina orale una volta e cisplatino IV per 6 ore il giorno 1 e vincristina IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 6 settimane per 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 5 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Regno Unito, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Tumori neuroectodermici primitivi sopratentoriali non pineali istologicamente provati

    • Nessun tumore teratoide/rabdoide atipico sopratentoriale o medulloepitelioma

  • Malattia localizzata o metastatica

    • La malattia metastatica è definita come evidenza inequivocabile di metastasi sopratentoriali e/o metastasi spinali alla risonanza magnetica preoperatoria o postoperatoria OPPURE cellule tumorali osservate all'analisi cytospin del liquido cerebrospinale lombare (stadio M1) eseguita tra 15 giorni e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Ha subito una resezione chirurgica nelle ultime 4-6 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di cooperare con frazioni di radioterapia due volte al giorno
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Neurologicamente stabile (o in miglioramento) durante la settimana prima di iniziare la radioterapia
  • Performance status Lansky 30-100% (per pazienti di età compresa tra 1 e 16 anni) OPPURE
  • Karnofsky performance status 30-100% (per pazienti di età superiore a 16 anni)
  • Deve essere in grado di rispettare il protocollo chemioterapico (ad esempio, nessuna perdita dell'udito, insufficienza renale)
  • Nessuna presenza di infezione attiva incontrollata
  • Nessuna precedente malattia maligna
  • Non incinta o allattamento
  • Nessuna sindrome con potenziale riconosciuto di aumentata sensibilità alla radioterapia e/o fragilità cromosomica

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Il paziente non deve ricevere steroidi, se possibile, all'inizio della radioterapia o deve assumere una dose stabile o ridotta di steroidi durante la settimana prima di iniziare la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità misurata dalla morbilità ematologica, gastrointestinale, mucosale, neurologica e cutanea durante il trattamento e per 6 settimane dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale e libera da recidiva al follow-up ogni 2 mesi per 1 anno, ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

  • Barry Pizer, MD, Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  • David Ellison, MD, Northern Centre for Cancer Treatment at Newcastle General Hospital
  • Cattedra di studio: Frank Saran, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Christopher Chandler, MD, King's College Hospital NHS Trust
  • Roger Taylor, MD, Cookridge Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCLG-CNS-2004-01
  • CDR0000454540 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20580

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su radioterapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi